En undersøgelse af Darbepoetin Alfa til behandling af anæmi hos personer med ikke-myeloid malignitet, der modtager multicykluskemoterapi
25. april 2013 opdateret af: Amgen
En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse af Darbepoetin Alfa til behandling af anæmi hos forsøgspersoner med ikke-myeloid malignitet, der modtager multicyklisk kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af darbepoetin alfa som 500 ug en gang hver 3. uge for at vise, at dosis og tidsplan ikke er ringere end darbepoetin alfa administreret som 2,25 ug/kg én gang om ugen til behandling af anæmi hos personer med non- -myeloide maligniteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
705
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-myeloid malignitet
- Der forventes mindst 12 yderligere ugers cyklisk cytotoksisk kemoterapi uanset tidsplan
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2
- Hæmoglobinkoncentration på mindre end 11 g/dL inden for 24 timer før randomisering
- Myndig på det tidspunkt, hvor skriftligt informeret samtykke indhentes
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med anfaldsforstyrrelse
- Kendt primær hæmatologisk lidelse, som kan forårsage anæmi, bortset fra en ikke-myeloid malignitet
- Ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand, relateret til eller påvirker hjertefunktionen
- Klinisk signifikant inflammatorisk sygdom
- Utilstrækkelig nyre- og/eller leverfunktion
- Kendt positiv HIV-test
- Tidligere mistænkt for eller bekræftet at have neutraliserende antistoffer mod rHuEPO
- Modtaget mere end 2 røde blodlegemer (RBC)-transfusioner inden for 4 uger før randomisering eller enhver RBC-transfusion inden for 14 dage før randomisering, eller enhver planlagt RBC-transfusion mellem randomisering og undersøgelsesdag 1
- Modtog enhver erytropoietisk behandling inden for 4 uger før randomisering eller enhver planlagt erytropoietisk behandling mellem randomisering og undersøgelsesdag 1
- Andre undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller mindre end 30 dage efter modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr, der ikke er godkendt af den relevante regulerende myndighed
- Gravid eller ammende
- Bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
- Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
- Tidligere randomiseret i denne undersøgelse
- Bekymringer for emnets overholdelse af protokolprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Darbepoetin alfa 500 mcg - Gruppe A
|
Darbepoetin alfa 500mcg Q3W dosering / placebo QW
|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa 2,25 mcg/kg - gruppe B
|
Darbepoetin alfa 2,25 mcg/kg QW dosering/placebo Q3W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af mindst én RBC-transfusion fra uge 5 til End of Treatment Period (EOTP)
Tidsramme: fra uge 5 til EOTP
|
fra uge 5 til EOTP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i FACT-Fatigue subscale score fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Ændring i FACT-G fysisk velvære underskala fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
|
Forekomst af hæmoglobinkoncentration større end 13,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: til enhver tid på studiet
|
til enhver tid på studiet
|
|
Ændring i FACT-G totalscore fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Forekomst af en stigning i hæmoglobinkoncentrationen større end eller lig med 2 g/dL i et 28-dages vindue og eventuelle negative kliniske konsekvenser
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
|
Ændring i EQ-5D termometer fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Ændring i BSI Angst skala score fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Ændring i BSI Depression skala score fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Ændring i antal omsorgstimer fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Forekomst af bekræftet antistofdannelse mod darbepoetin alfa
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
|
Forekomst af opnåelse af en hæmoglobinkoncentration på mere end eller lig med 11,0 g/dL, i fravær af RBC-transfusioner i de foregående 28 dage, fra uge 5 til EOTP
Tidsramme: fra uge 5 til EOTP
|
fra uge 5 til EOTP
|
|
Forekomst af mindst én RBC-transfusion fra uge 1 (dag 1) til EOTP
Tidsramme: fra uge 1 (dag 1) til EOTP
|
fra uge 1 (dag 1) til EOTP
|
|
Forekomst af opnåelse af en hæmoglobinkoncentration større end eller lig med 11,0 g/dL, i fravær af RBC-transfusioner i de foregående 28 dage, fra uge 1 til EOTP
Tidsramme: fra uge 1 til EOTP
|
fra uge 1 til EOTP
|
|
Ændring i hæmoglobin fra baseline til EOTP
Tidsramme: fra baseline til EOTP
|
fra baseline til EOTP
|
|
Forekomst af en stigning i hæmoglobinkoncentrationen på mere end eller lig med 1 g/dL i et 14-dages vindue og eventuelle negative kliniske konsekvenser
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Canon JL, Vansteenkiste J, Hedenus M, Gascon P, Bokemeyer C, Ludwig H, Vermorken J, Legg J, Pujol B, Bridges K. Transfusion risk in cancer patients with chemotherapy-induced anemia when initiating darbepoetin alfa therapy at a baseline hemoglobin level of <9 g/dL versus 9 to <10 g/dL versus >/= 10 g/dL: an exploratory analysis of a phase 3 trial. Med Oncol. 2012 Sep;29(3):2291-9. doi: 10.1007/s12032-011-0103-x. Epub 2011 Nov 13.
- Canon JL, Vansteenkiste J, Bodoky G, Mateos MV, Bastit L, Ferreira I, Rossi G, Amado RG. Randomized, double-blind, active-controlled trial of every-3-week darbepoetin alfa for the treatment of chemotherapy-induced anemia. J Natl Cancer Inst. 2006 Feb 15;98(4):273-84. doi: 10.1093/jnci/djj053.
- Vansteenkiste J, Hedenus M, Gascon P, Bokemeyer C, Ludwig H, Vermorken J, Hamilton L, Bridges K, Pujol B. Darbepoetin alfa for treating chemotherapy-induced anemia in patients with a baseline hemoglobin level < 10 g/dL versus > or = 10 g/dL: an exploratory analysis from a randomized, double-blind, active-controlled trial. BMC Cancer. 2009 Sep 3;9:311. doi: 10.1186/1471-2407-9-311.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2005
Først opslået (Skøn)
12. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030231
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Darbepoetin alfa - 500mcg
-
University of New MexicoUniversity of UtahAfsluttetHypoksisk-iskæmisk encefalopati Mild | Neonatal encefalopatiForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
AmgenAfsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
AmgenAfsluttetLymfom | Brystneoplasmer | Lungeneoplasmer | Myelomatose | Kronisk lymfatisk leukæmi
-
AmgenAfsluttet