Gemcitabin, docetaxel a kapecitabin v léčbě pacientů s rakovinou neznámého primárního původu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita, u které nebyl přes rutinní vyšetření identifikován primární původ, včetně následujících:

  • Anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Chemický profil a další krevní práce včetně nádorových markerů se sledováním případných pozitivních nálezů
  • CT nebo MRI hrudníku, břicha a pánve
  • Mamografie (pro pacientky)
  • Vyšetření prostaty (u mužů)
  • Stolička guajak

• Měřitelná nemoc

  • Dříve ozářené léze se nepovažují za měřitelné onemocnění, pokud není v těchto lézích dokumentována jasná progrese nádoru po dokončení radioterapie

• Následující typy nebo prezentace nádorů jsou vyloučeny:

  • Resekovatelné onemocnění

  • Nádory konzistentní s primárními zárodečnými buňkami, jak je indikováno kterýmkoli z následujících:

    • Nádor střední linie
    • Zvýšený beta lidský choriový gonadotropin
    • Zvýšený alfa-fetoprotein
    • i12p chromozomální alterace
  • Primární prostata se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem
  • Ženy s axilárními uzlinami jako primárním místem onemocnění
  • Nádory omezené na peritoneální dutinu konzistentní s primárním peritoneálním karcinomem
  • Neuroendokrinní nádory
  • Spinocelulární karcinom postihující cervikální nebo inguinální lymfatické uzliny

• Žádné symptomatické mozkové metastázy

  • Předchozí mozkové metastázy byly povoleny za předpokladu, že pacient dokončil definitivní léčbu ozářením mozku s resekcí nebo bez ní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-2

Délka života

• Více než 3 měsíce

Hematopoetický

• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Počet granulocytů > 1500/mm^3
• Počet krevních destiček > 100 000/mm^3

Jaterní

• Bilirubin v normě

• Splňuje 1 z následujících kritérií:

  • Alkalická fosfatáza (AP) v normě A AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normy (ULN)
  • AP ≤ 2,5krát ULN A AST a ALT ≤ 1,5krát ULN
  • AP ≤ 5krát ULN A AST a ALT v normě
• Albumin ≥ 3,0 g/dl

Renální

• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Gastrointestinální

• Schopný užívat léky perorálně

• Střevní vstřebávání neporušené

  • Žádný nekontrolovaný průjem a/nebo každodenní zvracení

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou bariérovou antikoncepci
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
• Žádné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu
• Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
• Žádná anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nespecifikováno

Chemoterapie

• Žádná předchozí chemoterapie pro tuto malignitu

Endokrinní terapie

• Nespecifikováno

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Zotaveno z předchozí radioterapie
• Předchozí paliativní radioterapie v oblastech kostních metastáz je povolena za předpokladu, že existuje měřitelné onemocnění mimo radioterapeutický port
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná předchozí radioterapie na ≥ 25 % kostní dřeně

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění

jiný

• Žádná souběžná antivirová terapie