Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anodynová terapie u diabetické senzorické neuropatie

30. května 2007 aktualizováno: Scott and White Hospital & Clinic

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti monochromatické infračervené fotoenergie ke zlepšení diabetické senzorické neuropatie

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda použití řady léčebných systémů Anodyne Therapy System v domácím prostředí po dobu 90 dnů zlepší periferní vjemy a kvalitu života u osob s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Morbidita, přímé náklady a mortalita spojené s komplikacemi dolních končetin u pacientů s diabetes mellitus jsou dobře popsány v lékařské literatuře. Periferní senzorická neuropatie je u této populace jedním z nejsilnějších rizikových faktorů ulcerace i amputace nohy. Při absenci neuropatie se u lidí zřídka vyvinou vředy na nohou. Kvůli nedostatku bolestivé zpětné vazby poskytuje periferní neuropatie permisivní prostředí, které umožňuje opakované poškození tkáně, takže člověk může nosit díru ve spodní části chodidla podobně jako on nebo ona. punčochou. Včasná detekce úrovně periferní neuropatie dostatečné k tomu, aby přispěla k rozvoji poranění nohou nebo „ztrátě ochranného vjemu“, je jistě jedním z nejdůležitějších kritérií pro identifikaci vysoce rizikových pacientů pro komplikace nohou a je prvořadá při zavádění strukturované léčby. plán pro prevenci komplikací dolních končetin.

Cílem studie je určit účinnost aplikace řady domácích léčebných metod Anodyne po dobu 90 dnů ke zlepšení periferního čití a kvality života u osob s diabetes mellitus. Tato pilotní studie by měla poskytnout předběžná data k určení, zda je opodstatněné dodatečné klinické hodnocení, a ke stanovení vhodné velikosti vzorku. Hypotézou je, že terapie Anodynem zlepší senzorické funkce v průběhu terapie ve srovnání s falešnou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Temple,, Texas, Spojené státy, 76504
        • Scott and White Santa Fe Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus a periferní senzorickou neuropatií.
  • Subjekty starší 25 let.
  • Prahová hodnota vnímání vibrací (VPT) ≥ 20 voltů a ≤ 45 voltů.
  • Subjekty musí být bdělé, orientované, mentálně kompetentní a schopné porozumět požadavkům studie a vyhovět jim a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dokončit požadované studijní návštěvy a zaznamenávat léčebnou aktivitu do studijního deníku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají VPT <20 nebo > 45 voltů.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí vyšší než 180 systolických nebo vyšší než 110 diastolických, jak bylo určeno registračním dotazníkem
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo které pravděpodobně otěhotní v průběhu studie.
  • Subjekty s aktivní malignitou (včetně bazaliomu) na dolních končetinách.
  • Subjekty, které podstoupily předchozí rekonstrukční nebo náhradní operaci kolena s neurologickými deficity souvisejícími s operací. (Pokud pacient podstoupil operaci kolene, jeho neuropatie se zdá být jednotná a bilaterální, pak může být zahrnut do studie).
  • Subjekty s anamnézou předchozí operace zad, spinální stenózy nebo komprese páteře nebo radikulopatie s neurologickými deficity souvisejícími s patologií míchy. (Pokud pacient podstoupil operaci zad, jeho neuropatie se zdá být jednotná a oboustranná, pak může být zařazen do studie).
  • Subjekty, které nejsou ambulantní.
  • Subjekty s anamnézou neuromuskulárního onemocnění, lepry, chronického alkoholismu nebo sarkoidózy.
  • Subjekty s ulceracemi na nohou.
  • Subjekty s transmetatarzální amputací nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změny v používání pocitů, testování prahu vnímání vibrací, testování monofilamentů a Michigan Neuropathy Screening Instrument

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scott and White Hospital & Clinic

Spolupracovníci

Anodyne Therapy, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence A Lavery, DPM, Scott and White Memorial Hospital & Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2005

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit