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Anodyne-Therapie bei diabetischer sensorischer Neuropathie

30. Mai 2007 aktualisiert von: Scott and White Hospital & Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von monochromatischer Infrarot-Photoenergie zur Verbesserung der diabetischen sensorischen Neuropathie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer Reihe von Behandlungen mit dem Anodyne-Therapiesystem zu Hause über einen Zeitraum von 90 Tagen das periphere Empfinden und die Lebensqualität bei Personen mit Diabetes mellitus verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Morbidität, direkten Kosten und Mortalität im Zusammenhang mit Komplikationen an den unteren Extremitäten bei Patienten mit Diabetes mellitus sind in der medizinischen Literatur ausführlich beschrieben worden. Die periphere sensorische Neuropathie ist einer der stärksten Risikofaktoren sowohl für Fußgeschwüre als auch für Amputationen in dieser Population. Ohne Neuropathie entwickeln Menschen selten Fußgeschwüre. Aufgrund des Fehlens einer schmerzhaften Rückkopplung bietet die periphere Neuropathie eine tolerante Umgebung, in der sich wiederholende Gewebeverletzungen auftreten können, so dass eine Person ein Loch in der Unterseite ihres Fußes tragen kann, ähnlich wie sie ein Loch tragen kann Ein Strumpf. Sicherlich ist die Früherkennung eines Ausmaßes an peripherer Neuropathie, das ausreicht, um zur Entwicklung von Fußwunden oder zum „Verlust des Schutzgefühls“ beizutragen, eines der wichtigsten Kriterien zur Identifizierung von Hochrisikopatienten für Fußkomplikationen und von größter Bedeutung bei der Einleitung einer strukturierten Behandlung planen, um Komplikationen an den unteren Extremitäten zu vermeiden.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung einer Reihe von Anodyne-Behandlungen zu Hause über einen Zeitraum von 90 Tagen zu bestimmen, um das periphere Empfinden und die selbstberichtete Lebensqualität bei Personen mit Diabetes mellitus zu verbessern. Diese Pilotstudie sollte vorläufige Daten liefern, um festzustellen, ob eine zusätzliche klinische Bewertung gerechtfertigt ist, und um eine angemessene Stichprobengröße zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass die Anodyne-Therapie die sensorische Funktion im Laufe der Therapie im Vergleich zur Scheintherapie verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple,, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Scott and White Santa Fe Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus und peripherer sensorischer Neuropathie.
  • Probanden mindestens 25 Jahre alt.
  • Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT) ≥ 20 Volt und ≤ 45 Volt.
  • Die Probanden müssen aufmerksam, orientiert, geistig kompetent und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, und eine freiwillige Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und die Behandlungsaktivitäten im Studienlogbuch aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer VPT < 20 oder > 45 Volt.
  • Probanden mit unkontrollierter Hypertonie von mehr als 180 systolisch oder mehr als 110 diastolisch, wie durch den Registrierungsfragebogen bestimmt
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder die wahrscheinlich im Laufe der Studie schwanger werden.
  • Patienten mit aktiver Malignität (einschließlich Basalzellkarzinom) an den unteren Extremitäten.
  • Probanden, die sich zuvor einer rekonstruktiven oder Ersatz-Knieoperation mit neurologischen Defiziten im Zusammenhang mit der Operation unterzogen haben. (Wenn der Patient am Knie operiert wurde, scheint seine Neuropathie einheitlich und beidseitig zu sein, dann kann er in die Studie aufgenommen werden).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Rückenoperationen, Spinalkanalstenose oder Wirbelsäulenkompression oder Radikulopathie mit neurologischen Defiziten im Zusammenhang mit Rückenmarkspathologien. (Wenn der Patient am Rücken operiert wurde, scheint seine Neuropathie einheitlich und beidseitig zu sein, dann kann er in die Studie aufgenommen werden).
  • Patienten, die nicht gehfähig sind.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen, Lepra, chronischem Alkoholismus oder Sarkoidose.
  • Patienten mit Fußgeschwüren.
  • Probanden mit einer transmetatarsalen Amputation oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen in der Empfindung unter Verwendung von Vibrationswahrnehmungsschwellentests, Monofilamenttests und dem Michigan Neuropathie Screening Instrument

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Mitarbeiter

Anodyne Therapy, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence A Lavery, DPM, Scott and White Memorial Hospital & Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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