Anodyne-Therapie bei diabetischer sensorischer Neuropathie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von monochromatischer Infrarot-Photoenergie zur Verbesserung der diabetischen sensorischen Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Morbidität, direkten Kosten und Mortalität im Zusammenhang mit Komplikationen an den unteren Extremitäten bei Patienten mit Diabetes mellitus sind in der medizinischen Literatur ausführlich beschrieben worden. Die periphere sensorische Neuropathie ist einer der stärksten Risikofaktoren sowohl für Fußgeschwüre als auch für Amputationen in dieser Population. Ohne Neuropathie entwickeln Menschen selten Fußgeschwüre. Aufgrund des Fehlens einer schmerzhaften Rückkopplung bietet die periphere Neuropathie eine tolerante Umgebung, in der sich wiederholende Gewebeverletzungen auftreten können, so dass eine Person ein Loch in der Unterseite ihres Fußes tragen kann, ähnlich wie sie ein Loch tragen kann Ein Strumpf. Sicherlich ist die Früherkennung eines Ausmaßes an peripherer Neuropathie, das ausreicht, um zur Entwicklung von Fußwunden oder zum „Verlust des Schutzgefühls“ beizutragen, eines der wichtigsten Kriterien zur Identifizierung von Hochrisikopatienten für Fußkomplikationen und von größter Bedeutung bei der Einleitung einer strukturierten Behandlung planen, um Komplikationen an den unteren Extremitäten zu vermeiden.
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung einer Reihe von Anodyne-Behandlungen zu Hause über einen Zeitraum von 90 Tagen zu bestimmen, um das periphere Empfinden und die selbstberichtete Lebensqualität bei Personen mit Diabetes mellitus zu verbessern. Diese Pilotstudie sollte vorläufige Daten liefern, um festzustellen, ob eine zusätzliche klinische Bewertung gerechtfertigt ist, und um eine angemessene Stichprobengröße zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass die Anodyne-Therapie die sensorische Funktion im Laufe der Therapie im Vergleich zur Scheintherapie verbessert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Temple,, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
- Scott and White Santa Fe Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus und peripherer sensorischer Neuropathie.
- Probanden mindestens 25 Jahre alt.
- Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT) ≥ 20 Volt und ≤ 45 Volt.
- Die Probanden müssen aufmerksam, orientiert, geistig kompetent und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, und eine freiwillige Einverständniserklärung abgeben.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und die Behandlungsaktivitäten im Studienlogbuch aufzuzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer VPT < 20 oder > 45 Volt.
- Probanden mit unkontrollierter Hypertonie von mehr als 180 systolisch oder mehr als 110 diastolisch, wie durch den Registrierungsfragebogen bestimmt
- Probanden, die schwanger sind oder stillen oder die wahrscheinlich im Laufe der Studie schwanger werden.
- Patienten mit aktiver Malignität (einschließlich Basalzellkarzinom) an den unteren Extremitäten.
- Probanden, die sich zuvor einer rekonstruktiven oder Ersatz-Knieoperation mit neurologischen Defiziten im Zusammenhang mit der Operation unterzogen haben. (Wenn der Patient am Knie operiert wurde, scheint seine Neuropathie einheitlich und beidseitig zu sein, dann kann er in die Studie aufgenommen werden).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Rückenoperationen, Spinalkanalstenose oder Wirbelsäulenkompression oder Radikulopathie mit neurologischen Defiziten im Zusammenhang mit Rückenmarkspathologien. (Wenn der Patient am Rücken operiert wurde, scheint seine Neuropathie einheitlich und beidseitig zu sein, dann kann er in die Studie aufgenommen werden).
- Patienten, die nicht gehfähig sind.
- Personen mit einer Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen, Lepra, chronischem Alkoholismus oder Sarkoidose.
- Patienten mit Fußgeschwüren.
- Probanden mit einer transmetatarsalen Amputation oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderungen in der Empfindung unter Verwendung von Vibrationswahrnehmungsschwellentests, Monofilamenttests und dem Michigan Neuropathie Screening Instrument
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence A Lavery, DPM, Scott and White Memorial Hospital & Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetische Neuropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 50100
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