Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anodyna Terapia w Cukrzycowej Neuropatii Czuciowej

30 maja 2007 zaktualizowane przez: Scott and White Hospital & Clinic

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prospektywne mające na celu ocenę skuteczności fotoenergii monochromatycznej w podczerwieni w leczeniu neuropatii cukrzycowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie serii zabiegów Anodyne Therapy System w domu przez okres 90 dni poprawi czucie obwodowe i jakość życia osób z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachorowalność, bezpośrednie koszty i śmiertelność związane z powikłaniami kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą zostały dobrze opisane w literaturze medycznej. Obwodowa neuropatia czuciowa jest jednym z najsilniejszych czynników ryzyka zarówno owrzodzenia stopy, jak i amputacji w tej populacji. W przypadku braku neuropatii rzadko rozwijają się owrzodzenia stóp. Ze względu na brak bolesnego sprzężenia zwrotnego, neuropatia obwodowa zapewnia sprzyjające środowisko, które pozwala na występowanie powtarzających się uszkodzeń tkanek, tak że osoba może nosić dziurę w dolnej części stopy w taki sposób, w jaki może nosić dziurę w pończocha. Z pewnością wczesne wykrycie neuropatii obwodowej w stopniu wystarczającym, aby przyczynić się do powstania ran stopy lub „utraty czucia ochronnego” jest jednym z najważniejszych kryteriów identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka powikłań stopy i ma nadrzędne znaczenie przy wprowadzaniu ustrukturyzowanego leczenia zaplanować zapobieganie powikłaniom kończyn dolnych.

Celem badania jest określenie skuteczności zastosowania serii zabiegów Anodyne w warunkach domowych w okresie 90 dni w celu poprawy czucia obwodowego i samooceny jakości życia osób z cukrzycą. To badanie pilotażowe powinno dostarczyć wstępnych danych w celu ustalenia, czy uzasadniona jest dodatkowa ocena kliniczna i określenia odpowiedniej wielkości próby. Hipotezą jest, że terapia Anodyne poprawi funkcje sensoryczne w trakcie terapii w porównaniu z terapią pozorowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Temple,, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Scott and White Santa Fe Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą i obwodową neuropatią czuciową.
  • Osoby w wieku co najmniej 25 lat.
  • Próg odczuwania wibracji (VPT) ≥ 20 woltów i ≤ 45 woltów.
  • Uczestnicy muszą być czujni, zorientowani, kompetentni umysłowo i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania oraz do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i odnotowywania działań terapeutycznych w dzienniku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają VPT <20 lub > 45 woltów.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym większym niż 180 skurczowego lub większym niż 110 rozkurczowym, jak określono w kwestionariuszu rekrutacyjnym
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub które mogą zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym (w tym rakiem podstawnokomórkowym) kończyn dolnych.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację rekonstrukcji lub wymiany stawu kolanowego z deficytami neurologicznymi związanymi z operacją. (Jeśli pacjent miał operację kolana, jego neuropatia wydaje się być jednolita i obustronna, można go włączyć do badania).
  • Osoby z historią wcześniejszej operacji kręgosłupa, zwężeniem kanału kręgowego lub kompresją kręgosłupa lub radikulopatią z deficytami neurologicznymi związanymi z patologią rdzenia kręgowego. (Jeśli pacjent miał operację kręgosłupa, jego neuropatia wydaje się być jednolita i obustronna, można go włączyć do badania).
  • Osoby, które nie poruszają się.
  • Pacjenci z historią chorób nerwowo-mięśniowych, trądem, przewlekłym alkoholizmem lub sarkoidozą.
  • Osoby z owrzodzeniami stóp.
  • Pacjenci z amputacją przezśródstopną lub wyższą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zmiany w odczuwaniu podczas używania, testowanie progów percepcji wibracji, testowanie monofilamentu i instrument do badania przesiewowego neuropatii Michigan

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Współpracownicy

Anodyne Therapy, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence A Lavery, DPM, Scott and White Memorial Hospital & Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj