Terapia anodina nella neuropatia sensoriale diabetica
Uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'energia della foto a infrarossi monocromatica per migliorare la neuropatia sensoriale diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morbilità, il costo diretto e la mortalità associati alle complicanze degli arti inferiori tra i pazienti con diabete mellito sono stati ben descritti nella letteratura medica. La neuropatia sensoriale periferica è uno dei più forti fattori di rischio sia per l'ulcera del piede che per l'amputazione in questa popolazione. In assenza di neuropatia le persone raramente sviluppano ulcere del piede. A causa della mancanza di feedback doloroso, la neuropatia periferica fornisce un ambiente permissivo che consente il verificarsi di lesioni tissutali ripetitive tali che una persona può indossare un buco nella parte inferiore del piede proprio come può indossare un buco nella una calza. Certamente, la diagnosi precoce di un livello di neuropatia periferica sufficiente a contribuire allo sviluppo di ferite del piede o "perdita di sensibilità protettiva" è uno dei criteri più importanti per identificare i pazienti ad alto rischio di complicanze del piede ed è fondamentale quando si istituisce un trattamento strutturato piano per prevenire le complicanze degli arti inferiori.
L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia dell'applicazione di una serie di trattamenti domiciliari Anodyne per un periodo di 90 giorni per migliorare la sensazione periferica e la qualità della vita auto-riferita nelle persone con diabete mellito. Questo studio pilota dovrebbe fornire dati preliminari per determinare se è giustificata un'ulteriore valutazione clinica e per determinare una dimensione del campione appropriata. L'ipotesi è che la terapia Anodyne migliorerà la funzione sensoriale nel corso della terapia rispetto alla terapia fittizia.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Temple,, Texas, Stati Uniti, 76504
- Scott and White Santa Fe Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete mellito e neuropatia sensoriale periferica.
- Soggetti di almeno 25 anni.
- Soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) ≥ 20 volt e ≤ 45 volt.
- I soggetti devono essere vigili, orientati, mentalmente competenti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato volontario.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di completare le visite di studio richieste e registrare l'attività di trattamento nel registro dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno un VPT <20 o > 45 volt.
- Soggetti con ipertensione non controllata superiore a 180 sistolica o superiore a 110 diastolica come determinato dal questionario di iscrizione
- Soggetti in gravidanza o allattamento o che potrebbero rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Soggetti con tumore maligno attivo (incluso carcinoma basocellulare) agli arti inferiori.
- - Soggetti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia ricostruttiva o sostitutiva del ginocchio con deficit neurologici correlati all'intervento. (Se il paziente ha subito un intervento chirurgico al ginocchio, la loro neuropatia sembra essere uniforme e bilaterale, quindi possono essere inclusi nello studio).
- Soggetti con una storia di precedente intervento chirurgico alla schiena, stenosi spinale o compressione spinale o radicolopatia con deficit neurologici correlati alla patologia del midollo spinale. (Se il paziente ha subito un intervento chirurgico alla schiena, la loro neuropatia sembra essere uniforme e bilaterale, quindi possono essere inclusi nello studio).
- Soggetti non deambulanti.
- Soggetti con una storia di malattia neuromuscolare, lebbra, alcolismo cronico o sarcoidosi.
- Soggetti con ulcerazioni del piede.
- Soggetti con amputazione transmetatarsale o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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cambiamenti nell'uso della sensazione, test della soglia di percezione delle vibrazioni, test del monofilamento e Michigan Neuropathy Screening Instrument
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence A Lavery, DPM, Scott and White Memorial Hospital & Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50100
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