- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00120341
Anodyn terapi i diabetisk sensorisk neuropati
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af monokromatisk infrarød fotoenergi til at forbedre diabetisk sensorisk neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygeligheden, de direkte omkostninger og dødeligheden forbundet med komplikationer i nedre ekstremiteter blandt patienter med diabetes mellitus er blevet godt beskrevet i den medicinske litteratur. Perifer sensorisk neuropati er en af de stærkeste risikofaktorer for både fodsår og amputation i denne population. I mangel af neuropati udvikler folk sjældent fodsår. På grund af manglen på smertefuld feedback giver perifer neuropati et permissivt miljø, der tillader gentagne vævsskader at forekomme, således at en person kan bære et hul i bunden af sin fod på samme måde, som han eller hun kan bære et hul i en strømpe. Den tidlige påvisning af et niveau af perifer neuropati, der er tilstrækkeligt til at bidrage til udviklingen af fodsår eller "tab af beskyttende fornemmelse" er bestemt et af de vigtigste kriterier for at identificere højrisikopatienter for fodkomplikationer og er altafgørende, når der iværksættes en struktureret behandling plan for at forhindre komplikationer i underekstremiteterne.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af anvendelsen af en række Anodyne-hjembehandlinger over en 90-dages periode for at forbedre perifer fornemmelse og selvrapporteret livskvalitet hos personer med diabetes mellitus. Denne pilotundersøgelse bør give foreløbige data til at afgøre, om yderligere klinisk evaluering er berettiget, og for at bestemme en passende prøvestørrelse. Hypotesen er, at Anodyne-terapien vil forbedre den sensoriske funktion i løbet af terapien sammenlignet med falsk terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple,, Texas, Forenede Stater, 76504
- Scott and White Santa Fe Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med diabetes mellitus og perifer sensorisk neuropati.
- Forsøgspersoner mindst 25 år.
- Vibrationsperceptionstærskel (VPT) ≥ 20 volt og ≤ 45 volt.
- Forsøgspersonerne skal være opmærksomme, orienterede, mentalt kompetente og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og give frivilligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at gennemføre de nødvendige studiebesøg og registrere behandlingsaktivitet i studielogbogen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en VPT <20 eller > 45 volt.
- Personer med ukontrolleret hypertension større end 180 systolisk eller mere end 110 diastolisk som bestemt ved tilmeldingsspørgeskema
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som sandsynligvis bliver gravide i løbet af undersøgelsen.
- Personer med aktiv malignitet (herunder basalcellekarcinom) på underekstremiteterne.
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en rekonstruktiv eller udskiftning af knæet med neurologiske mangler relateret til operationen. (Hvis patienten er blevet opereret i knæet, ser deres neuropati ud til at være ensartet og bilateral, så kan de inkluderes i undersøgelsen).
- Forsøgspersoner med tidligere rygkirurgi, spinal stenose eller spinal kompression eller radikulopati med neurologiske mangler relateret til rygmarvspatologi. (Hvis patienten er blevet opereret i ryggen, ser deres neuropati ud til at være ensartet og bilateral, så kan de inkluderes i undersøgelsen).
- Emner, der er ikke-ambulerende.
- Personer med en historie med neuromuskulær sygdom, spedalskhed, kronisk alkoholisme eller sarkoidose.
- Personer med fodsår.
- Personer med en transmetatarsal amputation eller højere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
ændringer i fornemmelse ved brug af, vibrationsopfattelsestærskeltestning, monofilamenttestning og Michigan Neuropathy Screening Instrument
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence A Lavery, DPM, Scott and White Memorial Hospital & Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Anodyne terapi system
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Regenesis Biomedical, Inc.Trukket tilbagePostoperativ smerteForenede Stater
-
NeuroTronik Inc.Afsluttet
-
NeuroTronik Inc.UkendtHjertefejl | Akut hjertesvigtParaguay
-
CVRx, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykHolland, Schweiz, Tjekkiet, Polen, Letland, Tyskland
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland
-
NeuroTronik Inc.UkendtAkut hjertesvigtPanama
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAfsluttetEpilepsiNorge, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Belgien, Holland
-
Dialco Medical Inc.Trukket tilbage