Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anodyn terapi i diabetisk sensorisk neuropati

30. maj 2007 opdateret af: Scott and White Hospital & Clinic

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​monokromatisk infrarød fotoenergi til at forbedre diabetisk sensorisk neuropati

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en række af Anodyne Therapy System-behandlinger i hjemmet over en 90-dages periode vil forbedre perifer fornemmelse og livskvalitet hos personer med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygeligheden, de direkte omkostninger og dødeligheden forbundet med komplikationer i nedre ekstremiteter blandt patienter med diabetes mellitus er blevet godt beskrevet i den medicinske litteratur. Perifer sensorisk neuropati er en af ​​de stærkeste risikofaktorer for både fodsår og amputation i denne population. I mangel af neuropati udvikler folk sjældent fodsår. På grund af manglen på smertefuld feedback giver perifer neuropati et permissivt miljø, der tillader gentagne vævsskader at forekomme, således at en person kan bære et hul i bunden af ​​sin fod på samme måde, som han eller hun kan bære et hul i en strømpe. Den tidlige påvisning af et niveau af perifer neuropati, der er tilstrækkeligt til at bidrage til udviklingen af ​​fodsår eller "tab af beskyttende fornemmelse" er bestemt et af de vigtigste kriterier for at identificere højrisikopatienter for fodkomplikationer og er altafgørende, når der iværksættes en struktureret behandling plan for at forhindre komplikationer i underekstremiteterne.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​en række Anodyne-hjembehandlinger over en 90-dages periode for at forbedre perifer fornemmelse og selvrapporteret livskvalitet hos personer med diabetes mellitus. Denne pilotundersøgelse bør give foreløbige data til at afgøre, om yderligere klinisk evaluering er berettiget, og for at bestemme en passende prøvestørrelse. Hypotesen er, at Anodyne-terapien vil forbedre den sensoriske funktion i løbet af terapien sammenlignet med falsk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Temple,, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Scott and White Santa Fe Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus og perifer sensorisk neuropati.
  • Forsøgspersoner mindst 25 år.
  • Vibrationsperceptionstærskel (VPT) ≥ 20 volt og ≤ 45 volt.
  • Forsøgspersonerne skal være opmærksomme, orienterede, mentalt kompetente og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og give frivilligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at gennemføre de nødvendige studiebesøg og registrere behandlingsaktivitet i studielogbogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en VPT <20 eller > 45 volt.
  • Personer med ukontrolleret hypertension større end 180 systolisk eller mere end 110 diastolisk som bestemt ved tilmeldingsspørgeskema
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som sandsynligvis bliver gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Personer med aktiv malignitet (herunder basalcellekarcinom) på underekstremiteterne.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en rekonstruktiv eller udskiftning af knæet med neurologiske mangler relateret til operationen. (Hvis patienten er blevet opereret i knæet, ser deres neuropati ud til at være ensartet og bilateral, så kan de inkluderes i undersøgelsen).
  • Forsøgspersoner med tidligere rygkirurgi, spinal stenose eller spinal kompression eller radikulopati med neurologiske mangler relateret til rygmarvspatologi. (Hvis patienten er blevet opereret i ryggen, ser deres neuropati ud til at være ensartet og bilateral, så kan de inkluderes i undersøgelsen).
  • Emner, der er ikke-ambulerende.
  • Personer med en historie med neuromuskulær sygdom, spedalskhed, kronisk alkoholisme eller sarkoidose.
  • Personer med fodsår.
  • Personer med en transmetatarsal amputation eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændringer i fornemmelse ved brug af, vibrationsopfattelsestærskeltestning, monofilamenttestning og Michigan Neuropathy Screening Instrument

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence A Lavery, DPM, Scott and White Memorial Hospital & Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2005

Først opslået (SKØN)

15. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Anodyne terapi system

3
Abonner