- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00120341
Terapia anodina en la neuropatía sensorial diabética
Un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la fotoenergía infrarroja monocromática para mejorar la neuropatía sensorial diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morbilidad, el costo directo y la mortalidad asociados con las complicaciones de las extremidades inferiores en pacientes con diabetes mellitus han sido bien descritos en la literatura médica. La neuropatía sensorial periférica es uno de los factores de riesgo más fuertes tanto para la ulceración como para la amputación del pie en esta población. En ausencia de neuropatía, las personas rara vez desarrollan úlceras en los pies. Debido a la falta de retroalimentación dolorosa, la neuropatía periférica proporciona un entorno permisivo que permite que se produzcan lesiones tisulares repetitivas, de modo que una persona puede tener un agujero en la parte inferior del pie de forma muy parecida a como puede tener un agujero en el pie. una media. Ciertamente, la detección temprana de un nivel de neuropatía periférica suficiente para contribuir al desarrollo de heridas en los pies o "pérdida de la sensación protectora" es uno de los criterios más importantes para identificar a los pacientes de alto riesgo de complicaciones en los pies y es de suma importancia cuando se instaura un tratamiento estructurado. plan para prevenir complicaciones en las extremidades inferiores.
El objetivo del estudio es determinar la eficacia de la aplicación de una serie de tratamientos caseros de Anodyne durante un período de 90 días para mejorar la sensación periférica y la calidad de vida autoinformada en personas con diabetes mellitus. Este estudio piloto debe proporcionar datos preliminares para determinar si se justifica una evaluación clínica adicional y para determinar un tamaño de muestra apropiado. La hipótesis es que la terapia con Anodyne mejorará la función sensorial durante el curso de la terapia en comparación con la terapia simulada.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Temple,, Texas, Estados Unidos, 76504
- Scott and White Santa Fe Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus y neuropatía sensorial periférica.
- Sujetos de al menos 25 años de edad.
- Umbral de percepción de vibraciones (VPT) ≥ 20 voltios y ≤ 45 voltios.
- Los sujetos deben estar alertas, orientados, mentalmente competentes y capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y dar su consentimiento informado voluntario.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar las visitas de estudio requeridas y registrar la actividad de tratamiento en el libro de registro del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan un VPT <20 o > 45 voltios.
- Sujetos con hipertensión no controlada superior a 180 sistólica o superior a 110 diastólica según lo determinado por el cuestionario de inscripción
- Sujetos que estén embarazadas o amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
- Sujetos con malignidad activa (incluido el carcinoma de células basales) en las extremidades inferiores.
- Sujetos que hayan tenido una cirugía reconstructiva o de reemplazo de rodilla anterior con déficits neurológicos relacionados con la cirugía. (Si el paciente ha tenido una cirugía de rodilla, su neuropatía parece ser uniforme y bilateral, entonces puede incluirse en el estudio).
- Sujetos con antecedentes de cirugía de espalda previa, estenosis espinal o compresión espinal o radiculopatía con déficits neurológicos relacionados con patología de la médula espinal. (Si el paciente ha tenido una cirugía de espalda, su neuropatía parece ser uniforme y bilateral, entonces puede incluirse en el estudio).
- Sujetos que no son ambulatorios.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad neuromuscular, lepra, alcoholismo crónico o sarcoidosis.
- Sujetos con ulceraciones en los pies.
- Sujetos con una amputación transmetatarsiana o superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
cambios en la sensación usando, prueba de umbral de percepción de vibración, prueba de monofilamento y el instrumento de detección de neuropatía de Michigan
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence A Lavery, DPM, Scott and White Memorial Hospital & Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 50100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus
-
Meir Medical CenterTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes Mellitus, No Insulino Dependiente | Diabetes Mellitus, sobre Tratamiento Hipoglucemiante Oral | Diabetes mellitus tipo adultoIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus de inicio en adultos | Diabetes mellitus no insulinodependiente | Diabetes mellitus no insulinodependiente, tipo IIEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Activo, no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Guang NingReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes monogenética | Diabetes pancreatogénica | Diabetes mellitus inducida por fármacos | Otras formas de diabetes mellitusPorcelana
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
Ensayos clínicos sobre Sistema de terapia anodino
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationInscripción por invitaciónCarrera | Lesión cerebral traumática | Trastorno neurológico | Lesión cerebral adquiridaEstados Unidos
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
SpineSave AGAún no reclutandoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetaria
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido