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Terapia anodina en la neuropatía sensorial diabética

30 de mayo de 2007 actualizado por: Scott and White Hospital & Clinic

Un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la fotoenergía infrarroja monocromática para mejorar la neuropatía sensorial diabética

El propósito de este estudio de investigación es determinar si el uso de una serie de tratamientos en el hogar del Sistema de Terapia Anodyne durante un período de 90 días mejorará la sensación periférica y la calidad de vida en personas con diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La morbilidad, el costo directo y la mortalidad asociados con las complicaciones de las extremidades inferiores en pacientes con diabetes mellitus han sido bien descritos en la literatura médica. La neuropatía sensorial periférica es uno de los factores de riesgo más fuertes tanto para la ulceración como para la amputación del pie en esta población. En ausencia de neuropatía, las personas rara vez desarrollan úlceras en los pies. Debido a la falta de retroalimentación dolorosa, la neuropatía periférica proporciona un entorno permisivo que permite que se produzcan lesiones tisulares repetitivas, de modo que una persona puede tener un agujero en la parte inferior del pie de forma muy parecida a como puede tener un agujero en el pie. una media. Ciertamente, la detección temprana de un nivel de neuropatía periférica suficiente para contribuir al desarrollo de heridas en los pies o "pérdida de la sensación protectora" es uno de los criterios más importantes para identificar a los pacientes de alto riesgo de complicaciones en los pies y es de suma importancia cuando se instaura un tratamiento estructurado. plan para prevenir complicaciones en las extremidades inferiores.

El objetivo del estudio es determinar la eficacia de la aplicación de una serie de tratamientos caseros de Anodyne durante un período de 90 días para mejorar la sensación periférica y la calidad de vida autoinformada en personas con diabetes mellitus. Este estudio piloto debe proporcionar datos preliminares para determinar si se justifica una evaluación clínica adicional y para determinar un tamaño de muestra apropiado. La hipótesis es que la terapia con Anodyne mejorará la función sensorial durante el curso de la terapia en comparación con la terapia simulada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Temple,, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Scott and White Santa Fe Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diabetes mellitus y neuropatía sensorial periférica.
  • Sujetos de al menos 25 años de edad.
  • Umbral de percepción de vibraciones (VPT) ≥ 20 voltios y ≤ 45 voltios.
  • Los sujetos deben estar alertas, orientados, mentalmente competentes y capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y dar su consentimiento informado voluntario.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar las visitas de estudio requeridas y registrar la actividad de tratamiento en el libro de registro del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tengan un VPT <20 o > 45 voltios.
  • Sujetos con hipertensión no controlada superior a 180 sistólica o superior a 110 diastólica según lo determinado por el cuestionario de inscripción
  • Sujetos que estén embarazadas o amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
  • Sujetos con malignidad activa (incluido el carcinoma de células basales) en las extremidades inferiores.
  • Sujetos que hayan tenido una cirugía reconstructiva o de reemplazo de rodilla anterior con déficits neurológicos relacionados con la cirugía. (Si el paciente ha tenido una cirugía de rodilla, su neuropatía parece ser uniforme y bilateral, entonces puede incluirse en el estudio).
  • Sujetos con antecedentes de cirugía de espalda previa, estenosis espinal o compresión espinal o radiculopatía con déficits neurológicos relacionados con patología de la médula espinal. (Si el paciente ha tenido una cirugía de espalda, su neuropatía parece ser uniforme y bilateral, entonces puede incluirse en el estudio).
  • Sujetos que no son ambulatorios.
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad neuromuscular, lepra, alcoholismo crónico o sarcoidosis.
  • Sujetos con ulceraciones en los pies.
  • Sujetos con una amputación transmetatarsiana o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
cambios en la sensación usando, prueba de umbral de percepción de vibración, prueba de monofilamento y el instrumento de detección de neuropatía de Michigan

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence A Lavery, DPM, Scott and White Memorial Hospital & Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

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