Duloxetine Compared With Placebo in Patients With Generalized Anxiety Disorder
5. listopadu 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Duloxetine Hydrochloride 60 mg or 120 mg Once Daily Compared With Placebo in Patients With Generalized Anxiety Disorder.
This is a clinical trial assessing duloxetine compared with placebo in patients who have generalized anxiety disorder.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Francie, 01000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Paarl, Jižní Afrika, 7646
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10629
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75324
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female outpatients at least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating duloxetine or have previously been treated with duloxetine
- Patient diagnosed with major depressive disorder within the past 6 months
- Patient diagnosed with panic disorder, post-traumatic stress disorder, or an eating disorder within the past year
- History of alcohol or any psychoactive substance abuse or dependence within the past 6 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
To assess duloxetine 120 mg once daily is superior to placebo in the treatment of GAD, defined as statistically greater reduction on the mean change anxiety symptoms as measured by the HAMA total score.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Self-reported anxiety symptomatology;Pain;Quality of Life;Clinical Global Improvement;HAMA factor scores
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sheehan DV, Harnett-Sheehan K, Spann ME, Thompson HF, Prakash A. Assessing remission in major depressive disorder and generalized anxiety disorder clinical trials with the discan metric of the Sheehan disability scale. Int Clin Psychopharmacol. 2011 Mar;26(2):75-83. doi: 10.1097/YIC.0b013e328341bb5f.
- Allgulander C, Hartford J, Russell J, Ball S, Erickson J, Raskin J, Rynn M. Pharmacotherapy of generalized anxiety disorder: results of duloxetine treatment from a pooled analysis of three clinical trials. Curr Med Res Opin. 2007 Jun;23(6):1245-52. doi: 10.1185/030079907X182202. Epub 2007 Apr 25.
- Endicott J, Russell JM, Raskin J, Detke MJ, Erickson J, Ball SG, Marciniak M, Swindle RW. Duloxetine treatment for role functioning improvement in generalized anxiety disorder: three independent studies. J Clin Psychiatry. 2007 Apr;68(4):518-24. doi: 10.4088/jcp.v68n0405. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2007 Apr;68(4):518. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):806.
- Sheehan DV, Meyers AL, Prakash A, Robinson MJ, Swindle RW, Russell JM, Mallinckrodt CH. The relationship between functional outcomes and the treatment of anxious and painful somatic symptoms in patients with generalized anxiety disorder. Curr Med Res Opin. 2008 Sep;24(9):2457-66. doi: 10.1185/03007990802293643. Epub 2008 Jul 24.
- Hartford JT, Endicott J, Kornstein SG, Allgulander C, Wohlreich MM, Russell JM, Perahia DG, Erickson JS. Implications of pain in generalized anxiety disorder: efficacy of duloxetine. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2008;10(3):197-204. doi: 10.4088/pcc.v10n0304.
- Koponen H, Allgulander C, Erickson J, Dunayevich E, Pritchett Y, Detke MJ, Ball SG, Russell JM. Efficacy of duloxetine for the treatment of generalized anxiety disorder: implications for primary care physicians. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2007;9(2):100-7. doi: 10.4088/pcc.v09n0203.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 5075
- F1J-MC-HMBR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .