- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00122824
Duloxetine Compared With Placebo in Patients With Generalized Anxiety Disorder
5. November 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Duloxetine Hydrochloride 60 mg or 120 mg Once Daily Compared With Placebo in Patients With Generalized Anxiety Disorder.
This is a clinical trial assessing duloxetine compared with placebo in patients who have generalized anxiety disorder.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
480
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10629
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Oulu, Finnland, 90100
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Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01000
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Uppsala, Schweden, 75324
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Barcelona, Spanien, 08013
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Paarl, Südafrika, 7646
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and female outpatients at least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating duloxetine or have previously been treated with duloxetine
- Patient diagnosed with major depressive disorder within the past 6 months
- Patient diagnosed with panic disorder, post-traumatic stress disorder, or an eating disorder within the past year
- History of alcohol or any psychoactive substance abuse or dependence within the past 6 months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To assess duloxetine 120 mg once daily is superior to placebo in the treatment of GAD, defined as statistically greater reduction on the mean change anxiety symptoms as measured by the HAMA total score.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Self-reported anxiety symptomatology;Pain;Quality of Life;Clinical Global Improvement;HAMA factor scores
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sheehan DV, Harnett-Sheehan K, Spann ME, Thompson HF, Prakash A. Assessing remission in major depressive disorder and generalized anxiety disorder clinical trials with the discan metric of the Sheehan disability scale. Int Clin Psychopharmacol. 2011 Mar;26(2):75-83. doi: 10.1097/YIC.0b013e328341bb5f.
- Allgulander C, Hartford J, Russell J, Ball S, Erickson J, Raskin J, Rynn M. Pharmacotherapy of generalized anxiety disorder: results of duloxetine treatment from a pooled analysis of three clinical trials. Curr Med Res Opin. 2007 Jun;23(6):1245-52. doi: 10.1185/030079907X182202. Epub 2007 Apr 25.
- Endicott J, Russell JM, Raskin J, Detke MJ, Erickson J, Ball SG, Marciniak M, Swindle RW. Duloxetine treatment for role functioning improvement in generalized anxiety disorder: three independent studies. J Clin Psychiatry. 2007 Apr;68(4):518-24. doi: 10.4088/jcp.v68n0405. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2007 Apr;68(4):518. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):806.
- Sheehan DV, Meyers AL, Prakash A, Robinson MJ, Swindle RW, Russell JM, Mallinckrodt CH. The relationship between functional outcomes and the treatment of anxious and painful somatic symptoms in patients with generalized anxiety disorder. Curr Med Res Opin. 2008 Sep;24(9):2457-66. doi: 10.1185/03007990802293643. Epub 2008 Jul 24.
- Hartford JT, Endicott J, Kornstein SG, Allgulander C, Wohlreich MM, Russell JM, Perahia DG, Erickson JS. Implications of pain in generalized anxiety disorder: efficacy of duloxetine. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2008;10(3):197-204. doi: 10.4088/pcc.v10n0304.
- Koponen H, Allgulander C, Erickson J, Dunayevich E, Pritchett Y, Detke MJ, Ball SG, Russell JM. Efficacy of duloxetine for the treatment of generalized anxiety disorder: implications for primary care physicians. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2007;9(2):100-7. doi: 10.4088/pcc.v09n0203.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 5075
- F1J-MC-HMBR
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien