Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace nádoru s talaporfinem sodným a intersticiálními světelnými diodami pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC)

5. prosince 2007 aktualizováno: Light Sciences Oncology

Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a předběžných důkazů účinnosti ablace nádoru sodnou solí talaporfinu (LS11) a intersticiálními diodami emitujícími světlo (LED) při léčbě pacientů s neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Účelem této studie je určit, zda je léčba Litx™ bezpečná a účinná při léčbě inoperabilního hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Litx™ je integrovaný léčebný systém obsahující nitrožilně podávanou fotosenzibilizační látku Talaporfin Sodium (LS11), která je aktivována nekoherentním světlem generovaným uvnitř nádoru pomocí implantovaného světelného zdroje s polem diod emitujících světlo (LED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které poskytnou informovaný souhlas a splňují kritéria způsobilosti, podstoupí CT nebo ultrazvukem řízené perkutánní umístění jednoho, dvou, tří nebo čtyř světelných zdrojů v závislosti na charakteristikách jejich nádoru. Při jednom ošetření nebudou použity více než čtyři světelné zdroje. Světelné zdroje mohou být použity v jedné lézi nebo ve více lézích. V závislosti na velikosti léze lze k léčbě jedné léze použít jeden nebo více světelných zdrojů.

Po ultrazvukovém nebo CT potvrzení světelných zdrojů bude pacientům podána intravenózní dávka LS11 v dávce 1 mg/kg. 15 minut až 1 hodinu po dokončení podávání LS11 začne dodávání světelné energie 200 J/cm při 20 mW/cm. Po dokončení léčby světlem budou světelné zdroje ručně odstraněny a pacienti budou sledováni kvůli akutním komplikacím.

Subjekty budou hodnoceny na nežádoucí příhody související s léčbou při každé plánované klinické návštěvě. Restaging pomocí kontrastně zesíleného spirálního CT a hodnocení nádoru pomocí kritérií RECIST se provádí v týdnu 4 a v týdnu 8.

Subjekty mohou dostat druhou léčbu Litx™ v týdnu 4 nebo v týdnu 8, jak doporučuje výzkumný pracovník studie. Subjekty, které dostanou druhou léčbu Litx™, budou hodnoceny na nežádoucí příhody související s léčbou při každé plánované klinické návštěvě. Provádí se přestavba pomocí kontrastního spirálního CT a hodnocení tumoru s použitím kritérií RECIST. Aktivní fáze protokolu končí 8 týdnů po posledním přijatém ošetření.

Po dokončení aktivní fáze protokolu bude u jedinců sledováno přežití po dobu jednoho roku (v časových bodech 6, 9 a 12 měsíců) od data vstupu do studie nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Singapore General Hospital
  - Singapore, Singapur
    - National Cancer Centre Singapore
Tchaj-wan
- - Kaohsiung, Tchaj-wan
    - Kaohsiung Medical University Hospital
  - Kaohsiung Hsien, Tchaj-wan
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Taipei, Tchaj-wan
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taipei, Tchaj-wan
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Tchaj-wan
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan Hsien, Tchaj-wan
    - Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC), stanovená na základě kteréhokoli z následujících kritérií v klinickém prostředí svědčícím pro HCC: (i) Dvě různé zobrazovací techniky, které naznačují HCC; (ii) Kombinace jedné zobrazovací techniky, která naznačuje hladinu HCC a sérového alfa-fetoproteinu (AFP) > 400 ng/ml; (iii) Histologický důkaz HCC;
Subjekty s alespoň 1, ale ne více než 3 lézemi v játrech mohou být zvažovány pro zařazení do studie;
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
Očekávaná délka života nejméně 16 týdnů;
Předchozí selhání léčby lokálně ablativními technikami je povoleno. Subjekty, které nebyly kandidáty na operaci, systémovou chemoterapii, chemoembolizaci (TACE), intratumorální injekci etanolu (PEI), radiofrekvenční ablaci (RFA), kryoablaci nebo jinou lokálně ablační technologii, mohou být způsobilé, ale od dokončení musí uplynout alespoň 4 týdny jakékoli předchozí terapie a subjekt se musí zotavit z akutních vedlejších účinků;
Porozumění a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas;
18 let nebo více;
Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce, o čemž svědčí následující: *WBC > 2 400/mm; *Počet krevních destiček > 75 000/µl; *Hemoglobin > 9,4 g/dl; *PT a PTT < 1,5 kontrola; *AST, ALT < 5 x ULN; *Bilirubin < 1,5 X ULN; *Alk Phos < 3X ULN; *Kreatinin < 2,5 mg/dl (SI: 221 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které jsou kandidáty na operaci s léčebným záměrem;
Subjekty s lézemi většími než 8 cm v průměru a více než 40 % postižení parenchymálního onemocnění;
Známá citlivost na léky porfyrinového typu;
Známá anamnéza porfyrie;
Známá přítomnost extrahepatálních metastáz;
Předpokládaná potřeba systémové chemoterapie během prvních 8 týdnů studie;
Child-Pugh C cirhóza;
difuzní HCC;
Souběžná účast v jiné klinické studii zahrnující experimentální léčbu;
Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího zhoršuje schopnost subjektu dokončit studii. Psychologické, rodinné, sociologické, geografické nebo zdravotní podmínky, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly ohrozit soulad s cíli a postupy tohoto protokolu nebo zatemnit interpretaci údajů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití
Nádorová odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Light Sciences Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality