Абляция опухоли с помощью талапорфина натрия и интерстициальных светоизлучающих диодов при лечении гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Критерии включения:

• Диагноз первичной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), установленный по любому из следующих критериев в клинических условиях, предполагающих ГЦК: (i) два различных метода визуализации, которые предполагают ГЦК; (ii) Комбинация одного метода визуализации, который предполагает ГЦК и уровень альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке >400 нг/мл; (iii) гистологические признаки ГЦК;
• Субъекты с не менее чем 1, но не более чем с 3 поражениями печени могут рассматриваться для включения в исследование;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
• Продолжительность жизни не менее 16 недель;
• Допускается неудача предшествующего лечения местными абляционными методами. Субъекты, которые не были кандидатами на хирургическое вмешательство, системную химиотерапию, химиоэмболизацию (ТАХЭ), внутриопухолевую инъекцию этанола (ПЭИ), радиочастотную абляцию (РЧА), криоаблацию или другую местную аблативную технологию, могут иметь право на участие, но с момента завершения должно пройти не менее 4 недель. любой предшествующей терапии, и субъект должен выздороветь от острых побочных эффектов;
• Понимание и способность подписывать письменное информированное согласие;
• 18 лет и старше;
• Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции, о чем свидетельствуют следующие показатели: *лейкоциты > 2400/мкл; *Количество тромбоцитов > 75 000/мкл; *Гемоглобин > 9,4 г/дл; *ПВ и ПТВ < 1,5 Контроль; *АСТ, АЛТ < 5 х ВГН; * Билирубин < 1,5 х ВГН; *Alk Phos < 3X ULN; *Креатинин < 2,5 мг/дл (SI: 221 ммоль/л)

Критерий исключения:

• Субъекты, являющиеся кандидатами на операцию с лечебной целью;
• Субъекты с поражениями более 8 см в диаметре и поражением паренхимы более 40%;
• Известная чувствительность к препаратам порфиринового ряда;
• Известная история порфирии;
• Известные наличие внепеченочных метастазов;
• Предполагаемая потребность в системной химиотерапии в течение первых 8 недель исследования;
• цирроз Чайлд-Пью С;
• диффузный ГЦК;
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное лечение;
• Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, ухудшает способность субъекта завершить исследование. Психологические, семейные, социологические, географические или медицинские условия, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение целей и процедур настоящего протокола или сделать неясной интерпретацию данных исследования.