Tumorablasjon med talaporfinnatrium og interstitielle lysdioder som behandler hepatocellulært karsinom (HCC)

Inklusjonskriterier:

• En diagnose av primært hepatocellulært karsinom (HCC), etablert av ett av følgende kriterier i en klinisk setting som tyder på HCC: (i) To forskjellige bildeteknikker som antyder HCC; (ii) Kombinasjon av én bildebehandlingsteknikk som antyder HCC og serum alfa-fetoprotein (AFP) nivå >400 ng/ml; (iii) Histologiske bevis på HCC;
• Personer med minst 1 men ikke mer enn 3 lesjoner i leveren kan vurderes for å delta i studien;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2;
• Forventet levetid på minst 16 uker;
• Tidligere behandlingssvikt med lokale ablative teknikker er tillatt. Personer som ikke var kandidater for kirurgi, systemisk kjemoterapi, kjemoembolisering (TACE), intratumoral etanolinjeksjon (PEI), radiofrekvensablasjon (RFA), kryoablasjon eller annen lokalt ablativ teknologi kan være kvalifisert, men minst 4 uker må ha gått siden fullføringen av enhver tidligere terapi og pasienten må ha kommet seg etter akutte bivirkninger;
• Forståelse og evne til å signere skriftlig informert samtykke;
• 18 år eller eldre;
• Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner som dokumentert av følgende: *WBC > 2400/mm; *Tall blodplater > 75 000/µl; *Hemoglobin > 9,4 g/dL; *PT og PTT < 1,5 Kontroll; *AST, ALT < 5 x ULN; *Bilirubin < 1,5 X ULN; *Alk Phos < 3X ULN; *Kreatinin < 2,5 mg/dL (SI: 221 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

• Emner som er kandidater for kirurgi med kurativ hensikt;
• Personer med lesjoner større enn 8 cm i diameter og mer enn 40 % av parenkymsykdom involvering;
• Kjent følsomhet for medikamenter av porfyrintypen;
• Kjent historie med porfyri;
• Kjent tilstedeværelse av ekstrahepatiske metastaser;
• Forventet behov for systemisk kjemoterapi i løpet av de første 8 ukene av studien;
• Child-Pugh C cirrhose;
• Diffus HCC;
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer eksperimentell behandling;
• Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening svekker forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket. Psykologiske, familiære, sosiologiske, geografiske eller medisinske tilstander som etter hovedetterforskerens mening kan kompromittere overholdelse av målene og prosedyrene i denne protokollen eller uklare tolkningen av studiens data.