Tumorablation med talaporfinnatrium og interstitielle lysemitterende dioder til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC)

Inklusionskriterier:

• En diagnose af primært hepatocellulært karcinom (HCC), etableret af et hvilket som helst af følgende kriterier i et klinisk miljø, der tyder på HCC: (i) To forskellige billeddannelsesteknikker, der tyder på HCC; (ii) Kombination af én billeddannelsesteknik, der antyder HCC og serum alfa-føtoprotein (AFP) niveau >400 ng/ml; (iii) Histologiske beviser for HCC;
• Forsøgspersoner med mindst 1 men ikke mere end 3 læsioner i leveren kan overvejes til optagelse i undersøgelsen;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2;
• Forventet levetid på mindst 16 uger;
• Tidligere behandlingssvigt med lokalt ablative teknikker er tilladt. Forsøgspersoner, der ikke var kandidater til kirurgi, systemisk kemoterapi, kemoembolisering (TACE), intratumoral ethanolinjektion (PEI), radiofrekvensablation (RFA), kryoablation eller anden lokalt ablativ teknologi kan være berettiget, men der skal være gået mindst 4 uger siden afslutningen af enhver tidligere terapi, og forsøgspersonen skal være kommet sig over akutte bivirkninger;
• Forståelse og evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke;
• 18 år eller derover;
• Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner som påvist af følgende: *WBC > 2.400/mm; * Blodpladeantal > 75.000/µl; *Hæmoglobin > 9,4 g/dL; *PT og PTT < 1,5 Kontrol; *AST, ALT < 5 x ULN; *Bilirubin < 1,5 X ULN; *Alk Phos < 3X ULN; *Kreatinin < 2,5 mg/dL (SI: 221 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er kandidater til operation med kurativ hensigt;
• Forsøgspersoner med læsioner større end 8 cm i diameter og mere end 40 % af parenkymsygdomsinvolvering;
• Kendt følsomhed over for lægemidler af porphyrintypen;
• Kendt historie med porfyri;
• Kendt tilstedeværelse af ekstrahepatiske metastaser;
• Forventet behov for systemisk kemoterapi i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen;
• Child-Pugh C skrumpelever;
• Diffus HCC;
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer eksperimentel behandling;
• Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening forringer forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget. Psykologiske, familiære, sociologiske, geografiske eller medicinske tilstande, som efter hovedefterforskerens mening kan kompromittere overholdelse af målene og procedurerne i denne protokol eller uklare fortolkningen af ​​forsøgets data.