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Ablazione del tumore con talaporfina sodica e diodi emettitori di luce interstiziali per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC)

5 dicembre 2007 aggiornato da: Light Sciences Oncology

Uno studio in aperto di fase 1/2 per valutare la sicurezza e le prove preliminari dell'efficacia dell'ablazione del tumore con talaporfina sodica (LS11) e diodi interstiziali a emissione di luce (LED) nel trattamento di soggetti con carcinoma epatocellulare inoperabile (HCC)

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento Litx™ è sicuro ed efficace nel trattamento del carcinoma epatocellulare inoperabile (HCC).

Litx™ è un sistema di trattamento integrato che comprende un agente fotosensibilizzante somministrato per via endovenosa, Talaporfin Sodium (LS11), che viene attivato dalla luce non coerente generata all'interno del tumore da una sorgente luminosa a matrice di diodi a emissione di luce (LED) impiantata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che forniscono il consenso informato e soddisfano i criteri di idoneità saranno sottoposti a posizionamento percutaneo guidato da TC o ultrasuoni di una singola, due, tre o quattro sorgenti luminose a seconda delle loro caratteristiche tumorali. Non verranno utilizzate più di quattro sorgenti luminose in una singola sessione di trattamento. Le sorgenti luminose possono essere utilizzate in una singola lesione o in lesioni multiple. A seconda delle dimensioni della lesione, è possibile utilizzare una o più sorgenti luminose per trattare una singola lesione.

Dopo la conferma ecografica o TC delle sorgenti luminose, i pazienti riceveranno una dose endovenosa di LS11 a 1 mg/kg. Da 15 minuti a 1 ora dopo il completamento della somministrazione di LS11, inizierà l'erogazione di 200 J/cm di energia luminosa a 20 mW/cm. Al termine del trattamento della luce, le sorgenti luminose verranno quindi rimosse manualmente e i pazienti verranno osservati per complicanze acute.

I soggetti saranno valutati per eventi avversi correlati al trattamento ad ogni visita clinica programmata. La ristadiazione mediante TC spirale migliorata e la valutazione del tumore, utilizzando i criteri RECIST, vengono eseguite alla settimana 4 e alla settimana 8.

I soggetti possono ricevere un secondo trattamento Litx™ alla settimana 4 o alla settimana 8, come raccomandato dallo sperimentatore dello studio. I soggetti che ricevono il secondo trattamento Litx™ saranno valutati per gli eventi avversi correlati al trattamento ad ogni visita clinica programmata. Vengono eseguite la ristadiazione mediante TC spirale migliorata e la valutazione del tumore, utilizzando i criteri RECIST. La fase attiva del protocollo termina 8 settimane dopo l'ultimo trattamento ricevuto.

Dopo il completamento della fase attiva del protocollo, i soggetti saranno monitorati per la sopravvivenza per un anno (a 6, 9 e 12 mesi) dalla data di ingresso nello studio o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di carcinoma epatocellulare primario (HCC), stabilita da uno qualsiasi dei seguenti criteri in un contesto clinico suggestivo di HCC: (i) Due diverse tecniche di imaging che suggeriscono HCC; (ii) Combinazione di una tecnica di imaging che suggerisce HCC e livelli sierici di alfa-fetoproteina (AFP) >400 ng/mL; (iii) evidenza istologica di HCC;
  • I soggetti con almeno 1 ma non più di 3 lesioni nel fegato possono essere presi in considerazione per l'arruolamento nello studio;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane;
  • È consentito un precedente fallimento del trattamento con tecniche localmente ablative. I soggetti che non erano candidati a intervento chirurgico, chemioterapia sistemica, chemioembolizzazione (TACE), iniezione intratumorale di etanolo (PEI), ablazione con radiofrequenza (RFA), crioablazione o altra tecnologia ablativa locale possono essere idonei, ma devono essere trascorse almeno 4 settimane dal completamento di qualsiasi precedente terapia e il soggetto deve essersi ripreso dagli effetti collaterali acuti;
  • Comprensione e capacità di firmare il consenso informato scritto;
  • 18 anni o più;
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come evidenziato da quanto segue: *WBC > 2.400/mm3; *Conta piastrinica > 75.000/µl; *Emoglobina > 9,4 gm/dL; *PT e PTT < 1,5 Controllo; *AST, ALT <5 x ULN; *Bilirubina < 1,5 X ULN; *Alk Fos < 3X ULN; *Creatinina < 2,5 mg/dL (SI: 221 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti candidati ad intervento chirurgico con intento curativo;
  • Soggetti con lesioni di diametro superiore a 8 cm e coinvolgimento della malattia parenchimale superiore al 40%;
  • Sensibilità nota ai farmaci di tipo porfirina;
  • Storia nota di porfiria;
  • Presenza nota di metastasi extraepatiche;
  • Necessità prevista di chemioterapia sistemica durante le prime 8 settimane dello studio;
  • Cirrosi di Child-Pugh C;
  • HCC diffuso;
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale;
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità del soggetto di completare lo studio. Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche, geografiche o mediche che a giudizio del Principal Investigator potrebbero compromettere il rispetto degli obiettivi e delle procedure del presente protocollo o oscurare l'interpretazione dei dati della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza
Risposta tumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Light Sciences Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSC-OL004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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