Tumorablation mit Talaporfin-Natrium und interstitiellen Leuchtdioden zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose eines primären hepatozellulären Karzinoms (HCC), die durch eines der folgenden Kriterien in einem klinischen Umfeld gestellt wird, das auf ein HCC hindeutet: (i) Zwei verschiedene bildgebende Verfahren, die auf ein HCC hinweisen; (ii) Kombination einer Bildgebungstechnik, die auf einen HCC- und Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von >400 ng/ml schließen lässt; (iii) histologischer Nachweis von HCC;
• Probanden mit mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Läsionen in der Leber können für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen;
• Ein vorheriges Behandlungsversagen mit lokal ablativen Techniken ist zulässig. Probanden, die keine Kandidaten für eine Operation, systemische Chemotherapie, Chemoembolisation (TACE), intratumorale Ethanolinjektion (PEI), Radiofrequenzablation (RFA), Kryoablation oder andere lokal ablative Technologien waren, können teilnahmeberechtigt sein, es müssen jedoch mindestens 4 Wochen seit dem Abschluss vergangen sein einer vorherigen Therapie und der Proband muss sich von akuten Nebenwirkungen erholt haben;
• Verständnis und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• 18 Jahre oder älter;
• Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen, wie durch Folgendes belegt: *WBC > 2.400/mm; *Thrombozytenzahl > 75.000/µl; *Hämoglobin > 9,4 g/dl; *PT und PTT < 1,5 Kontrolle; *AST, ALT < 5 x ULN; *Bilirubin < 1,5 X ULN; *Alk-Phos < 3X ULN; *Kreatinin < 2,5 mg/dL (SI: 221 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die für eine Operation mit kurativer Absicht in Frage kommen;
• Personen mit Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm und einer Parenchymerkrankungsbeteiligung von mehr als 40 %;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln vom Porphyrin-Typ;
• Bekannte Vorgeschichte von Porphyrie;
• Bekanntes Vorhandensein extrahepatischer Metastasen;
• Voraussichtlicher Bedarf an systemischer Chemotherapie während der ersten 8 Wochen der Studie;
• Child-Pugh-C-Zirrhose;
• Diffuses HCC;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Behandlung;
• Jede gleichzeitige Krankheit oder jeder gleichzeitige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen. Psychische, familiäre, soziologische, geografische oder medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Ziele und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten.