Daganat abláció Talaporfin-nátriummal és intersticiális fénykibocsátó diódákkal, hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Primer hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisa, amelyet a következő kritériumok bármelyike ​​alapján állapítottak meg HCC-re utaló klinikai környezetben: (i) Két különböző képalkotó technika, amely HCC-re utal; (ii) Egy képalkotó technika kombinációja, amely a HCC és a szérum alfa-fetoprotein (AFP) szintje >400 ng/ml; (iii) HCC szövettani bizonyítéka;
• A legalább 1, de legfeljebb 3 májelváltozással rendelkező alanyok bevonhatók a vizsgálatba;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2;
• Várható élettartam legalább 16 hét;
• A lokális ablatív technikákkal végzett korábbi kezelés sikertelensége megengedett. Azok az alanyok, akik nem jelöltek műtétre, szisztémás kemoterápiára, kemoembolizációra (TACE), intratumorális etanol injekcióra (PEI), rádiófrekvenciás ablációra (RFA), krioablációra vagy más lokálisan ablatív technológiára, jogosultak lehetnek, de legalább 4 hétnek el kell telnie a befejezés óta bármely korábbi kezelésről, és az alanynak fel kell gyógyulnia az akut mellékhatásokból;
• Az írásos beleegyező nyilatkozat megértése és aláírásának képessége;
• 18 éves vagy idősebb;
• Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, amit a következők bizonyítanak: *WBC > 2400/mm; *Thrombocytaszám > 75 000/µl; *Hemoglobin > 9,4 g/dl; *PT és PTT < 1,5 Control; *AST, ALT < 5 x ULN; *Bilirubin < 1,5 X ULN; *Alk Phos < 3X ULN; *Kreatinin < 2,5 mg/dl (SI: 221 mmol/L)

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiket gyógyító szándékkal műtétre várnak;
• 8 cm-nél nagyobb átmérőjű elváltozásokkal és a parenchymás betegség több mint 40%-ával érintett alanyok;
• Ismert érzékenység a porfirin típusú gyógyszerekkel szemben;
• A porfíria ismert története;
• Extrahepatikus metasztázisok ismert jelenléte;
• Várható szisztémás kemoterápia szükségessége a vizsgálat első 8 hetében;
• Child-Pugh C cirrhosis;
• Diffúz HCC;
• egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely kísérleti kezelést is magában foglal;
• Bármilyen egyidejű betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja az alany azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot. Pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi vagy egészségügyi állapotok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztethetik a jelen jegyzőkönyv célkitűzéseinek és eljárásainak betartását, vagy homályosak lehetnek a vizsgálati adatok értelmezésében.