Hodnocení Aranespu® u subjektů s anemickým chronickým onemocněním ledvin (CKD)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza chronického onemocnění ledvin a neočekává se zahájení dialýzy po dobu trvání studie

• Clearance kreatininu vyšší než 15 a nižší než 40 ml/min, jak se odhaduje podle Cockroft-Gaultovy rovnice:

  • Clearance kreatininu = (140 let v letech) x tělesná hmotnost v kg/sérový kreatinin (mg/dl) x 72.
  • U žen se hodnota vynásobí 0,85
• Příjem stabilních subkutánních dávek Aranespu® každý druhý týden.

• Stabilní dávka je definována jako změna dávky Aranespu® menší nebo rovna 25 % během 6týdenního období bezprostředně před zařazením do studie a ne více než

  1 vynechaná dávka během tohoto období

• Alespoň dvě hodnoty hemoglobinu v cílovém rozmezí 100 až 130 g/l získané s odstupem alespoň 1 týdne a během 5 týdnů od základní návštěvy
• Subjekty musí mít hemoglobin 100 až 130 g/l při způsobilosti/výchozí hodnotě
• Sérový feritin vyšší nebo rovný 100 mg/l nebo nasycení transferinu vyšší nebo rovné 19,5 %
• Hladiny vitaminu B12 a folátu v séru musí být nad spodní hranicí normálního rozmezí místní laboratoře
• Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii musí subjekt poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Předvídání, plánování nebo předchozí příjemce transplantace ledviny
• Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 160/100 mmHg během období způsobilosti/základní hodnoty na 2 samostatných měřeních)
• Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV)
• Klinické známky těžké hyperparatyreózy (hladina parathormonu vyšší než 1500 pg/ml nebo biopsií prokázaná fibróza kostní dřeně)
• Velký chirurgický zákrok do 12 týdnů před zařazením (kromě operace cévního vstupu)
• Aktivní chronický zánětlivý proces
• V současné době podstupuje antibiotickou léčbu systémové infekce
• ALT nebo AST vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
• Známá pozitivní HIV protilátka nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
• Klinické důkazy o současné malignitě a/nebo při systémové chemoterapii/radioterapii s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikální intraepiteliální neoplazie
• Transfuze červených krvinek do 8 týdnů před návštěvou způsobilosti nebo aktivním krvácením
• Systémové hematologické onemocnění (např. srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie)
• Psychiatrická nebo jakákoli jiná porucha, která může ovlivnit (podle úsudku zkoušejícího) schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii
• Těhotné nebo kojící ženy
• Podle úsudku zkoušejícího musí všechny subjekty v průběhu své účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci
• Předchozí záznam v této studii
• Léčba jiným zkoumaným činidlem než Aranesp® nebo zařízením během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo plánovaná pro podání jiného zkoumaného činidla, než které je specifikováno tímto protokolem v průběhu této studie