Az Aranesp® értékelése anémiás krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Krónikus vesebetegség diagnosztizálása, és várhatóan nem kezdeményez dialízist a vizsgálat időtartama alatt

• A Cockroft-Gault egyenlet alapján becsült kreatinin-clearance több mint 15 és kevesebb, mint 40 ml/perc:

  • Kreatinin clearance = (140 éves életkor) x testtömeg kg/szérum kreatinin (mg/dl) x 72.
  • A nők esetében az érték 0,85-tel megszorozódik
• Stabil minden második héten szubkután Aranesp® adag beadása.

• Stabil dózis az Aranesp® adagjának 25%-nál kisebb vagy azzal egyenlő változása a közvetlenül a felvételt megelőző 6 hetes időszakban, de legfeljebb

  1 kihagyott adag ebben az időszakban

• Legalább két hemoglobin-érték a 100-130 g/l-es céltartományon belül, legalább 1 hetes különbséggel és a kiindulási vizittől számított 5 héten belül.
• Az alanyok hemoglobinszintjének 100-130 g/l közöttinek kell lennie a jogosultság/alapvonalon
• A szérum ferritin szintje 100 mg/l vagy egyenlő, vagy transzferrin telítettsége 19,5% vagy annál nagyobb
• A szérum B12-vitamin- és folsavszintjének a helyi laboratórium normálértékének alsó határa felett kell lennie
• Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt az alanynak tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Vesetranszplantációra váró, tervezett vagy korábbi recipiens
• Nem kontrollált magas vérnyomás (a vérnyomás nagyobb, mint 160/100 Hgmm a jogosultsági/alapvonali időszakban, 2 külön mérés alapján)
• Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály)
• Súlyos hyperparathyreosis klinikai bizonyítékai (1500 pg/ml-nél nagyobb mellékpajzsmirigyhormon-szint vagy biopsziával igazolt csontvelőfibrózis)
• Nagy műtét a beiratkozás előtt 12 héten belül (kivéve az érrendszeri beavatkozást)
• Aktív krónikus gyulladásos folyamat
• Jelenleg szisztémás fertőzés miatt antibiotikus kezelésben részesül
• Az ALT vagy AST a normál tartomány felső határának kétszerese
• Ismert pozitív HIV antitest vagy pozitív hepatitis B felületi antigén
• Jelenlegi rosszindulatú daganat klinikai bizonyítéka és/vagy szisztémás kemoterápiában/sugárterápiában részesülő betegek, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját és a cervicalis intraepiteliális neoplasiát
• Vörösvérsejt-transzfúzió a jogosultsági látogatás vagy aktív vérzés előtt 8 héten belül
• Szisztémás hematológiai betegségek (pl. sarlósejtes vérszegénység, mielodiszpláziás szindrómák, hematológiai rosszindulatú daganatok, mielóma, hemolitikus anémia)
• Pszichiátriai vagy bármely más rendellenesség, amely befolyásolhatja (a vizsgáló megítélése szerint) a tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
• Terhes vagy szoptató nők
• Minden alanynak megfelelő fogamzásgátlást kell gyakorolnia a vizsgálatvezető megítélése szerint a vizsgálatban való részvétele során.
• Korábbi bejegyzés ebben a tanulmányban
• Az Aranesp®-től eltérő vizsgálati szerrel vagy eszközzel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálat során a jelen protokollban meghatározottaktól eltérő vizsgálati szer beadását tervezik.