Una valutazione di Aranesp® in soggetti con malattia renale cronica anemica (CKD)

Criterio di inclusione:

• - Diagnosi di malattia renale cronica e non dovrebbe iniziare la dialisi per la durata dello studio

• Clearance della creatinina maggiore di 15 e minore di 40 ml/min come stimato dall'equazione di Cockroft-Gault:

  • Clearance della creatinina = (140-età in anni) x peso corporeo in kg/creatinina sierica (mg/dL) x 72.
  • Per le donne, il valore sarà moltiplicato per 0,85
• Ricezione stabile una settimana sì e una no dosi sottocutanee di Aranesp®.

• Una dose stabile è definita come una variazione inferiore o uguale al 25% della dose di Aranesp® nel periodo di 6 settimane immediatamente prima dell'arruolamento e con non più di

  1 dose dimenticata in questo periodo

• Almeno due valori di emoglobina compresi nell'intervallo target da 100 a 130 g/L ottenuti ad almeno 1 settimana di distanza ed entro 5 settimane dalla visita basale
• I soggetti devono avere un'emoglobina compresa tra 100 e 130 g/L al momento dell'idoneità/basale
• Ferritina sierica maggiore o uguale a 100 mg/L o saturazione della transferrina maggiore o uguale a 19,5%
• I livelli sierici di vitamina B12 e folati devono essere al di sopra del limite inferiore del range normale del laboratorio locale
• Prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio, il soggetto deve fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Anticipazione, programmato o destinatario precedente di un trapianto di rene
• Ipertensione non controllata (pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg durante il periodo di ammissibilità/basale su 2 misurazioni separate)
• Insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA])
• Evidenza clinica di grave iperparatiroidismo (livello di ormone paratiroideo superiore a 1500 pg/mL o fibrosi del midollo osseo comprovata da biopsia)
• Chirurgia maggiore entro 12 settimane prima dell'arruolamento (esclusa la chirurgia dell'accesso vascolare)
• Processo infiammatorio cronico attivo
• Attualmente in terapia antibiotica per infezione sistemica
• ALT o AST superiori a 2 volte il limite superiore del range normale
• Anticorpo HIV positivo noto o antigene di superficie dell'epatite B positivo
• Evidenza clinica di tumore maligno in atto e/o chemioterapia/radioterapia sistemica in corso, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle e della neoplasia intraepiteliale cervicale
• Trasfusioni di globuli rossi entro 8 settimane prima della visita di idoneità o sanguinamento attivo
• Malattia ematologica sistemica (ad esempio, anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica)
• Disturbo psichiatrico o qualsiasi altro disturbo che possa influire (a giudizio dello sperimentatore) sulla capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio
• Donne incinte o che allattano
• Tutti i soggetti devono praticare un'adeguata contraccezione a giudizio dello Sperimentatore, nel corso della loro partecipazione allo studio
• Voce precedente in questo studio
• Trattamento con un agente sperimentale diverso da Aranesp® o dispositivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o programmato per ricevere un agente sperimentale diverso da quelli specificati da questo protocollo durante il corso di questo studio