Aranesp®-hoidon arviointi potilailla, joilla on aneeminen krooninen munuaistauti (CKD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kroonisen munuaissairauden diagnoosi, jonka ei odoteta käynnistävän dialyysihoitoa tutkimuksen aikana

• Kreatiniinipuhdistuma yli 15 ja alle 40 ml/min Cockroft-Gault-yhtälön mukaan arvioituna:

  • Kreatiniinipuhdistuma = (140-ikä vuosina) x ruumiinpaino kg/seerumin kreatiniini (mg/dl) x 72.
  • Naisten kohdalla arvo kerrotaan 0,85:llä
• Vakaat Aranesp®-annokset ihonalaisesti joka toinen viikko.

• Vakaaksi annokseksi määritellään enintään 25 % Aranesp®-annoksen muutos 6 viikon aikana välittömästi ennen ilmoittautumista ja enintään

  1 unohtunut annos tänä aikana

• Vähintään kaksi hemoglobiiniarvoa tavoitealueella 100–130 g/l, jotka on saatu vähintään 1 viikon välein ja 5 viikon sisällä lähtötilanteen käynnistä
• Tutkittavien hemoglobiinin tulee olla 100-130 g/l kelpoisuus-/lähtötasolla
• Seerumin ferritiini suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/l tai transferriinin saturaatio suurempi tai yhtä suuri kuin 19,5 %
• Seerumin B12-vitamiini- ja folaattipitoisuuksien on oltava paikallisen laboratorion normaalin alarajan yläpuolella
• Ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista koehenkilön on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

• Munuaisensiirtoa ennakoiva, suunniteltu tai aiempi vastaanottaja
• Hallitsematon verenpaine (verenpaine yli 160/100 mmHg kelpoisuus-/perusjakson aikana kahdella erillisellä mittauksella)
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
• Kliiniset todisteet vakavasta hyperparatyreoosista (lisäkilpirauhashormonitaso yli 1500 pg/ml tai biopsialla todistettu luuydinfibroosi)
• Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (pois lukien verisuonikirurgia)
• Aktiivinen krooninen tulehdusprosessi
• Tällä hetkellä saa antibioottihoitoa systeemiseen infektioon
• ALT tai AST yli 2 kertaa normaalialueen yläraja
• Tunnettu positiivinen HIV-vasta-aine tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
• Kliiniset todisteet nykyisestä pahanlaatuisuudesta ja/tai systeemistä kemoterapiaa/sädehoitoa saavaa, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa
• Punasolujen siirrot 8 viikon sisällä ennen kelpoisuuskäyntiä tai aktiivista verenvuotoa
• Systeeminen hematologinen sairaus (esim. sirppisoluanemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia)
• Psykiatrinen tai mikä tahansa muu häiriö, joka voi vaikuttaa (tutkijan arvion mukaan) kykyyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Kaikkien koehenkilöiden on harjoitettava asianmukaista ehkäisyä tutkijan arvion mukaan tutkimukseen osallistumisensa aikana
• Edellinen artikkeli tässä tutkimuksessa
• Hoito muulla tutkittavalla aineella kuin Aranesp®-laitteella tai laitteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai määrätty saada muu kuin tässä protokollassa määritelty tutkimusaine tämän tutkimuksen aikana