Ocena Aranesp® u pacjentów z niedokrwistością przewlekłej choroby nerek (CKD)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek i nie oczekuje się rozpoczęcia dializy na czas trwania badania

• Klirens kreatyniny większy niż 15 i mniejszy niż 40 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockrofta-Gaulta:

  • Klirens kreatyniny = (140-wiek w latach) x masa ciała w kg/stężenie kreatyniny (mg/dl) x 72.
  • Dla kobiet wartość zostanie pomnożona przez 0,85
• Otrzymywanie stabilnych podskórnych dawek Aranesp® co drugi tydzień.

• Stabilną dawkę definiuje się jako zmianę mniejszą lub równą 25% dawki Aranesp® w okresie 6 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania i nie większą niż

  1 pominięta dawka w tym okresie

• Co najmniej dwie wartości hemoglobiny w docelowym zakresie od 100 do 130 g/l uzyskane w odstępie co najmniej 1 tygodnia i w ciągu 5 tygodni od wizyty wyjściowej
• Uczestnicy muszą mieć poziom hemoglobiny od 100 do 130 g/l w momencie kwalifikacji/poziomu wyjściowego
• Ferrytyna w surowicy większa lub równa 100 mg/l lub wysycenie transferyny większa lub równa 19,5%
• Stężenia witaminy B12 i kwasu foliowego w surowicy muszą być powyżej dolnej granicy normy lokalnego laboratorium
• Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Przewidywanie, planowanie lub wcześniejszy biorca przeszczepu nerki
• Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż 160/100 mmHg podczas okresu kwalifikowalności/początkowego w 2 oddzielnych pomiarach)
• Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA])
• Kliniczne objawy ciężkiej nadczynności przytarczyc (stężenie parathormonu powyżej 1500 pg/ml lub potwierdzone biopsją zwłóknienie szpiku kostnego)
• Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed włączeniem (z wyłączeniem operacji dostępu naczyniowego)
• Aktywny przewlekły proces zapalny
• Obecnie przechodzi antybiotykoterapię z powodu infekcji ogólnoustrojowej
• ALT lub AST ponad 2-krotność górnej granicy normy
• Znane dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
• Kliniczne dowody na aktualny nowotwór złośliwy i/lub chemioterapię/radioterapię ogólnoustrojową z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
• Transfuzje krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną lub aktywnym krwawieniem
• Układowa choroba hematologiczna (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, nowotwór układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna)
• Zaburzenia psychiczne lub jakiekolwiek inne zaburzenia, które mogą mieć wpływ (w ocenie Badacza) na zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Wszyscy uczestnicy muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w ocenie Badacza w trakcie ich udziału w badaniu
• Poprzedni wpis w tym badaniu
• Leczenie badanym środkiem innym niż Aranesp® lub urządzenie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub zaplanowane otrzymanie badanego środka innego niż te określone w tym protokole w trakcie tego badania