Eine Bewertung von Aranesp® bei Patienten mit anämischer chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung und voraussichtlich keine Einleitung einer Dialyse für die Dauer der Studie

• Kreatinin-Clearance größer als 15 und kleiner als 40 ml/min, wie durch die Cockroft-Gault-Gleichung geschätzt:

  • Kreatinin-Clearance = (140-Alter in Jahren) x Körpergewicht in kg/Serum-Kreatinin (mg/dl) x 72.
  • Bei Frauen wird der Wert mit 0,85 multipliziert
• Erhalten von stabilen alle zwei Wochen subkutanen Dosen von Aranesp®.

• Eine stabile Dosis ist definiert als eine Änderung der Aranesp®-Dosis von weniger als oder gleich 25 % über den 6-wöchigen Zeitraum unmittelbar vor der Registrierung und mit nicht mehr als

  1 vergessene Dosis in diesem Zeitraum

• Mindestens zwei Hämoglobinwerte innerhalb des Zielbereichs von 100 bis 130 g/l, die im Abstand von mindestens 1 Woche und innerhalb von 5 Wochen nach dem Ausgangsbesuch erzielt wurden
• Die Probanden müssen bei Eignung / Ausgangswert ein Hämoglobin von 100 bis 130 g / l haben
• Serumferritin größer oder gleich 100 mg/l oder Transferrinsättigung größer oder gleich 19,5 %
• Die Serum-Vitamin-B12- und -Folatspiegel müssen über der Untergrenze des Normalbereichs des örtlichen Labors liegen
• Bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird, muss der Proband seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

• Vorweggenommene, geplante oder frühere Empfänger einer Nierentransplantation
• Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck höher als 160/100 mmHg während der Eignungs-/Baseline-Periode bei 2 separaten Messungen)
• Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
• Klinischer Nachweis eines schweren Hyperparathyreoidismus (Parathormonspiegel über 1500 pg/ml oder durch Biopsie nachgewiesene Knochenmarkfibrose)
• Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung (ausgenommen Gefäßzugangsoperationen)
• Aktiver chronischer Entzündungsprozess
• Erhält derzeit eine Antibiotikatherapie für eine systemische Infektion
• ALT oder AST größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs
• Bekannter positiver HIV-Antikörper oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Klinischer Nachweis einer aktuellen Malignität und/oder einer systemischen Chemotherapie/Strahlentherapie mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und zervikalen intraepithelialen Neoplasien
• Transfusionen roter Blutkörperchen innerhalb von 8 Wochen vor dem Besuch der Eignung oder einer aktiven Blutung
• Systemische hämatologische Erkrankung (z. B. Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie)
• Psychiatrische oder andere Störungen, die (nach Einschätzung des Prüfarztes) die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
• Schwangere oder stillende Frauen
• Alle Probanden müssen nach Einschätzung des Ermittlers während ihrer Teilnahme an der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren
• Vorheriger Eintrag in dieser Studie
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als Aranesp® oder einem anderen Gerät innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplanter Erhalt eines anderen Prüfpräparats als der in diesem Protokoll festgelegten während des Verlaufs dieser Studie