En evaluering av Aranesp® hos personer med anemisk kronisk nyresykdom (CKD)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av kronisk nyresykdom og forventes ikke å starte dialyse i løpet av studien

• Kreatininclearance større enn 15 og mindre enn 40 ml/min som estimert av Cockroft-Gault-ligningen:

  • Kreatininclearance = (140-alder i år) x kroppsvekt i kg/serumkreatinin (mg/dL) x 72.
  • For kvinner vil verdien multipliseres med 0,85
• Får stabile annenhver uke subkutane doser av Aranesp®.

• En stabil dose er definert som mindre enn eller lik 25 % endring i Aranesp®-dose over 6-ukers perioden rett før innmelding og med ikke mer enn

  1 glemt dose i løpet av denne perioden

• Minst to hemoglobinverdier innenfor målområdet 100 til 130 g/L oppnådd med minst 1 ukes mellomrom og innen 5 uker etter baseline-besøket
• Forsøkspersonene må ha et hemoglobin på 100 til 130 g/l ved kvalifisering/startlinje
• Serumferritin større enn eller lik 100 mg/L eller transferrinmetning større enn eller lik 19,5 %
• Serum vitamin B12 og folatnivåer må være over den nedre grensen for normalområdet til det lokale laboratoriet
• Før en studiespesifikk prosedyre utføres, må forsøkspersonen gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

• Forutse, planlagt for eller tidligere mottaker av en nyretransplantasjon
• Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk større enn 160/100 mmHg under kvalifikasjons-/baseline-perioden på 2 separate målinger)
• Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
• Klinisk bevis på alvorlig hyperparatyreoidisme (biskjoldbruskkjertelhormonnivå høyere enn 1500 pg/ml eller biopsi-påvist benmargsfibrose)
• Større operasjon innen 12 uker før påmelding (unntatt vaskulær tilgangskirurgi)
• Aktiv kronisk inflammatorisk prosess
• Får for tiden antibiotikabehandling for systemisk infeksjon
• ALAT eller AST større enn 2 ganger øvre grense for normalområdet
• Kjent positivt HIV-antistoff eller positivt hepatitt B-overflateantigen
• Klinisk bevis på nåværende malignitet og/eller mottak av systemisk kjemoterapi/strålebehandling med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi
• Transfusjoner av røde blodlegemer innen 8 uker før kvalifiseringsbesøk eller aktiv blødning
• Systemisk hematologisk sykdom (f.eks. sigdcelleanemi, myelodysplastiske syndromer, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi)
• Psykiatrisk eller annen lidelse som kan påvirke (etter etterforskerens vurdering) evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
• Gravide eller ammende kvinner
• Alle forsøkspersoner må praktisere adekvat prevensjon etter etterforskerens vurdering i løpet av deres deltakelse i rettssaken
• Tidligere oppføring i denne studien
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel enn Aranesp® eller enhet innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller planlagt å motta et annet undersøkelsesmiddel enn de som er spesifisert i denne protokollen i løpet av denne studien