En evaluering af Aranesp® hos personer med anæmisk kronisk nyresygdom (CKD)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af kronisk nyresygdom og forventes ikke at påbegynde dialyse i undersøgelsens varighed

• Kreatininclearance større end 15 og mindre end 40 ml/min som estimeret af Cockroft-Gault-ligningen:

  • Kreatininclearance = (140-alder i år) x kropsvægt i kg/serumkreatinin (mg/dL) x 72.
  • For kvinder vil værdien blive ganget med 0,85
• Modtager stabile subkutane doser af Aranesp® hver anden uge.

• En stabil dosis er defineret som mindre end eller lig med 25 % ændring i Aranesp®-dosis over den 6-ugers periode umiddelbart før indskrivning og med højst

  1 glemt dosis i løbet af denne periode

• Mindst to hæmoglobinværdier inden for målområdet på 100 til 130 g/L opnået med mindst 1 uges mellemrum og inden for 5 uger efter baseline-besøget
• Forsøgspersoner skal have et hæmoglobin på 100 til 130 g/L ved berettigelse/baseline
• Serumferritin større end eller lig med 100 mg/L eller transferrinmætning større end eller lig med 19,5 %
• Serum-vitamin B12- og folatniveauer skal være over den nedre grænse for normalområdet for det lokale laboratorium
• Før en undersøgelsesspecifik procedure udføres, skal forsøgspersonen give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Foregribelse, planlagt til eller tidligere modtager af en nyretransplantation
• Ukontrolleret hypertension (blodtryk større end 160/100 mmHg i løbet af berettigelses-/baseline-perioden på 2 separate målinger)
• Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
• Klinisk tegn på svær hyperparathyroidisme (biskjoldbruskkirtelhormonniveau større end 1500 pg/ml eller biopsi-bevist knoglemarvsfibrose)
• Større operation inden for 12 uger før indskrivning (undtagen vaskulær adgangskirurgi)
• Aktiv kronisk inflammatorisk proces
• Modtager i øjeblikket antibiotikabehandling for systemisk infektion
• ALAT eller AST større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
• Kendt positivt HIV-antistof eller positivt hepatitis B-overfladeantigen
• Klinisk tegn på nuværende malignitet og/eller modtagelse af systemisk kemoterapi/strålebehandling med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi
• Transfusioner af røde blodlegemer inden for 8 uger før berettigelsesbesøg eller aktiv blødning
• Systemisk hæmatologisk sygdom (f.eks. seglcelleanæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi)
• Psykiatrisk eller enhver anden lidelse, der kan påvirke (efter efterforskerens vurdering) evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
• Gravide eller ammende kvinder
• Alle forsøgspersoner skal praktisere tilstrækkelig prævention efter efterforskerens vurdering under deres deltagelse i retssagen
• Tidligere indlæg i denne undersøgelse
• Behandling med et andet forsøgsmiddel end Aranesp® eller enhed inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller planlagt til at modtage et andet forsøgsmiddel end dem, der er specificeret i denne protokol i løbet af denne undersøgelse