En utvärdering av Aranesp® hos personer med anemisk kronisk njursjukdom (CKD)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av kronisk njursjukdom och förväntas inte initiera dialys under hela studien

• Kreatininclearance större än 15 och mindre än 40 ml/min beräknat med Cockroft-Gaults ekvation:

  • Kreatininclearance = (140-ålder i år) x kroppsvikt i kg/serumkreatinin (mg/dL) x 72.
  • För kvinnor kommer värdet att multipliceras med 0,85
• Får stabila varannan vecka subkutana doser av Aranesp®.

• En stabil dos definieras som mindre än eller lika med 25 % förändring av Aranesp®-dosen under 6-veckorsperioden omedelbart före inskrivningen och med högst

  1 missad dos under denna period

• Minst två hemoglobinvärden inom målintervallet 100 till 130 g/L erhållna med minst 1 veckas mellanrum och inom 5 veckor efter baslinjebesöket
• Försökspersoner måste ha ett hemoglobin på 100 till 130 g/L vid behörighet/baslinje
• Serumferritin större än eller lika med 100 mg/L eller transferrinmättnad större än eller lika med 19,5 %
• Serumnivåerna av vitamin B12 och folat måste ligga över den nedre gränsen för det lokala laboratoriets normala intervall
• Innan någon studiespecifik procedur utförs måste försökspersonen ge informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

• Förutse, planerad till eller en tidigare mottagare av en njurtransplantation
• Okontrollerad hypertoni (blodtryck högre än 160/100 mmHg under valbarhets-/baslinjeperioden på 2 separata mätningar)
• Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV)
• Kliniska bevis på svår hyperparatyreos (bisköldkörtelhormonnivåer högre än 1500 pg/ml eller biopsibeprövad benmärgsfibros)
• Stor operation inom 12 veckor före inskrivning (exklusive vaskulär åtkomstkirurgi)
• Aktiv kronisk inflammatorisk process
• Får för närvarande antibiotikabehandling för systemisk infektion
• ALAT eller AST större än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
• Känd positiv HIV-antikropp eller positiv hepatit B-ytantigen
• Kliniska bevis på aktuell malignitet och/eller får systemisk kemoterapi/strålbehandling med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden och cervikal intraepitelial neoplasi
• Transfusioner av röda blodkroppar inom 8 veckor före behörighetsbesök eller aktiv blödning
• Systemisk hematologisk sjukdom (t.ex. sicklecellanemi, myelodysplastiska syndrom, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi)
• Psykiatrisk eller någon annan störning som kan påverka (enligt utredarens bedömning) förmågan att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie
• Gravida eller ammande kvinnor
• Alla försökspersoner måste utöva adekvat preventivmedel enligt utredarens bedömning under deras deltagande i rättegången
• Tidigare inlägg i denna studie
• Behandling med ett annat prövningsmedel än Aranesp® eller enhet inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller planerat att erhålla ett annat prövningsmedel än de som anges i detta protokoll under studiens gång