Melperon (antipsychotikum) u pacientů s psychózou spojenou s Parkinsonovou chorobou
17. května 2011 aktualizováno: Lundbeck LLC
Bezpečnost a účinnost melperonu při léčbě pacientů s psychózou spojenou s Parkinsonovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tří cílových dávek melperonu ve srovnání s placebem při léčbě psychózy spojené s Parkinsonovou chorobou.
Subjekty budou zapsány na přibližně 20 výzkumných místech ve Spojených státech (USA) a 15 bývalých místech v USA.
Maximální délka studia bude 10 týdnů.
Subjekty budou mít možnost pokračovat v otevřené rozšiřující studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova choroba je progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná bradykinezí, rigiditou, třesem a abnormálním držením těla a chůzí.
Mnoho pacientů může mít mírné až středně závažné příznaky, zatímco jiní s pokročilým onemocněním mají příznaky, které závažně narušují aktivity každodenního života.
Přestože jsou účinné při řešení motorické dysfunkce, dlouhodobé užívání antiparkinsonických činidel je součástí rozvoje psychiatrických vedlejších účinků včetně psychózy.
Léčba psychózy typickými antipsychotiky se u této populace pacientů nedoporučuje, protože i nízká účinná typická antipsychotika mohou u pacientů s Parkinsonovou nemocí způsobit výrazné zhoršení parkinsonismu.
Použití atypických antipsychotik (např. klozapinu, risperidonu a quetiapinu) prokázalo určitou účinnost při léčbě psychózy u pacientů s PD.
Melperon je klasifikován jako atypická antipsychotika.
Evropské zkušenosti s melperonem trvají více než 30 let a zahrnují zavedený profil antipsychotické účinnosti při léčbě zmatenosti, úzkosti, neklidu (zejména u starších osob) a schizofrenie, jakož i příznivý profil bezpečnosti a snášenlivosti.
Oprávněné subjekty s psychózou Parkinsonovy choroby se zúčastní 1-2týdenního screeningového/vymývacího období, 5týdenní titrační fáze (jedna ze tří dávek melperonu nebo placeba), 1týdenní udržovací fáze a zužujícího se/následného období do 2 týdny.
Po vyhodnocení dne 43 mohou subjekty dostat možnost dostávat melperon v otevřené rozšířené studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530 002
- Department of Neurology, Rajendra Prasad Ward, King George Hospital, Visakhapatnam
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
- Department of Neurology, Manipal Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M. S. Ramasah Memorial Hospital
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590 010
- KLE Hospital, Belgaum
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575 001
- Kasturra Medical College, Hospital, Attavar
-
-
Kerla
-
Trivandrum, Kerla, Indie, 695 011
- SCTIMST
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indie, 400 026
- Jaslok Hospital and research Center
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600 006
- Apollo Hospitals Educational and Research Foundation
-
-
-
-
Ambruzzo
-
Chieti Scalo, Ambruzzo, Itálie, 66013
- Fondazione Universita di Chieti C.E.S.I. Centro Studi sull'Invecchiamento
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00163
- U.O. Neurologia IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Itálie, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
- Struthers Parkinson's Center, Park Nicollet Health Services
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Neurology Consultants of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Neurology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce (LAR) musí před účastí ve studii podepsat a uvést datum na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB/IEC a autorizaci HIPAA (platí pouze pro weby v USA).
Mužské nebo ženské subjekty. Pokud žena:
- Subjekt buď není ve fertilním věku, definovaný jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo pokud je ve fertilním věku, musí dodržovat metodu antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího během studie, alespoň jeden měsíc před randomizací a jeden měsíc po dokončení studie.
- Subjekt nekojí
- Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a v den 1.
Subjekty s klinickou diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby, definované jako přítomnost alespoň tří z následujících hlavních znaků, bez alternativních vysvětlení nebo atypických znaků:
- Klidový třes
- Tuhost
- Bradykineze a/nebo akineze
- Abnormality držení těla a chůze
Subjekty s psychózou:
- Přítomnost zrakových a/nebo sluchových halucinací, s bludy nebo bez nich, vyskytující se během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
- Symptomy jsou natolik závažné, že klinicky vyžadují léčbu antipsychotickým přípravkem.
Celkové bodové skóre (frekvence x závažnost) halucinací nebo bludů > 4 v Neuropsychiatrickém inventáři (NPI).
- Subjekty, které jsou v současné době léčeny antipsychotickým činidlem, které neměly zrakové a/nebo sluchové halucinace, s bludy nebo bez nich, během čtyř týdnů před screeningem a/nebo mají celkové bodové skóre halucinací nebo bludů
- Subjekt je před screeningovou návštěvou na stabilní dávce antiparkinsonské medikace (léků) po dobu alespoň 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, a očekává se, že zůstane na stabilní dávce po dobu trvání studie.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakýkoli systémový faktor přispívající k psychóze, jako je infekce močových cest, onemocnění jater, selhání ledvin, anémie, infekce nebo rakovina.
- Subjekt má v anamnéze významné psychotické poruchy před diagnózou Parkinsonovy choroby, včetně, ale bez omezení, schizofrenie nebo bipolární poruchy.
- Subjekt trpí demencí s Lewyho tělísky (DLB).
- Subjekt trpí demencí nebo závažnou depresivní poruchou, což znemožňuje přesné posouzení na hodnotících škálách.
- Subjekt má v době screeningové návštěvy akutní depresivní epizodu.
- Skóre na Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21.
- Subjekt měl upravenou dávku své antidepresivní medikace během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo jsou úpravy dávky plánovány během trvání studie.
- Subjekt měl upravenou dávku anxiolytika, kognitivního zesilovače nebo jiné psychotropní medikace (kromě antipsychotik) během 30 dnů před screeningem nebo jsou během trvání studie plánovány úpravy dávky.
- Subjekt dostával depotní antipsychotika během posledních 3 měsíců.
- Subjekt v minulosti selhal v léčbě klozarilem pro psychózu u Parkinsonovy choroby. Mohou být zařazeni jedinci, kteří přerušili léčbu přípravkem Clozaril z důvodu nesnášenlivosti.
- Subjekt použil před screeningem jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Subjekt nemůže tolerovat vymytí antipsychotické medikace před randomizací.
- Subjekt má v anamnéze vážnou respirační, gastrointestinální, renální, hematologickou nebo jinou zdravotní poruchu.
- Subjekt má v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění (včetně, ale bez omezení na anginu pectoris IV nebo srdeční selhání třídy IV) a/nebo historii rizikových faktorů pro Torsade de pointes (Tdp) (včetně, ale bez omezení na současnou léčbu hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
- Subjekt měl infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekt má screeningové EKG s korigovaným QT intervalem podle Bazettova korekčního vzorce (QTcB) delším než 450 ms, pokud je žena, nebo 430 ms, pokud je muž.
- Subjekt vyžaduje léčbu a-agonistickým činidlem.
- Subjekt má nekontrolované záchvaty, nekontrolovanou anginu pectoris nebo nekontrolovanou symptomatickou ortostatickou hypotenzi (nebo ortostatickou hypotenzi vedoucí k anamnéze pádů 3 měsíce před screeningem) nebo jiné zdravotní poruchy, které by z něj učinily špatného kandidáta pro klinický test.
- Subjekt měl v anamnéze závažné nežádoucí reakce na antipsychotické léky a/nebo chinin.
- Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, EKG nebo nálezy při fyzikálním vyšetření.
- Subjekt má nedávnou historii nebo současné důkazy o závislosti nebo zneužívání látek.
- Subjekt není schopen požít tekuté léky.
- Subjekt je v současné době léčen pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS).
Randomizační kritéria
- Subjekt má celkové bodové skóre (frekvence x závažnost) halucinací nebo bludů > 4 na NPI.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
- Subjekt zůstal na stabilní dávce antiparkinsonických léků.
- Subjekt neměl od screeningové návštěvy žádnou úpravu dávky antidepresiv.
- Subjekty byly vymyty z předchozích antipsychotických látek po dobu 5 poločasů nebo 7 dní, podle toho, co je delší, po poslední dávce léku.
- Subjekt neměl od screeningové návštěvy žádné úpravy dávky anxiolytika, kognitivního zesilovače nebo jiné psychotropní medikace (s výjimkou antipsychotik).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Formulace sirupu
|
|
Experimentální: Melperon HCl - 20 mg
|
20 mg/den.
Síla melperonového sirupu je 5 mg/ml
40 mg/den.
Síla melperonového sirupu je 5 mg/ml
60 mg/den.
Síla melperonového sirupu je 5 mg/ml
|
|
Experimentální: Melperon HCl - 40 mg
|
20 mg/den.
Síla melperonového sirupu je 5 mg/ml
40 mg/den.
Síla melperonového sirupu je 5 mg/ml
60 mg/den.
Síla melperonového sirupu je 5 mg/ml
|
|
Experimentální: Melperon HCl - 60 mg
|
20 mg/den.
Síla melperonového sirupu je 5 mg/ml
40 mg/den.
Síla melperonového sirupu je 5 mg/ml
60 mg/den.
Síla melperonového sirupu je 5 mg/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů psychózy pacienty.
Časové okno: 6 týdnů (od výchozího stavu do konce udržovacího období)
|
Změna celkového skóre na stupnici pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS).
Celkové skóre SAPS se pohybuje od 0 do 170, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychózu.
|
6 týdnů (od výchozího stavu do konce udržovacího období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení motorických funkcí vyšetřovatelem/pečovatelem
Časové okno: 6 týdnů (od výchozího stavu do konce udržovacího období)
|
Změna v motorické části skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III - motorické vyšetření).
Skóre na vyšetření motoriky UPDRS III se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější motorické symptomy.
|
6 týdnů (od výchozího stavu do konce udržovacího období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Psychotické poruchy
- Parkinsonova choroba
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Metylperon
Další identifikační čísla studie
- 13104A
- OV1003 (Jiný identifikátor: Former study ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .