Melperone (un antipsicotico) in pazienti con psicosi associata al morbo di Parkinson
17 maggio 2011 aggiornato da: Lundbeck LLC
Sicurezza ed efficacia di Melperone nel trattamento di pazienti con psicosi associata al morbo di Parkinson
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi target di melperone rispetto al placebo nel trattamento della psicosi associata al morbo di Parkinson.
I soggetti saranno arruolati in circa 20 siti sperimentali negli Stati Uniti (USA) e 15 siti ex-USA.
La durata massima dello studio sarà di 10 settimane.
I soggetti avranno la possibilità di continuare in uno studio di estensione in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata da bradicinesia, rigidità, tremore e postura e andatura anormali.
Molti pazienti possono avere sintomi da lievi a moderati, mentre altri con malattia avanzata hanno sintomi che interferiscono in modo grave con le attività della vita quotidiana.
Sebbene efficace nell'affrontare la disfunzione motoria, l'uso a lungo termine di agenti antiparkinsoniani è stato implicato come componente nello sviluppo di effetti collaterali psichiatrici, inclusa la psicosi.
Il trattamento della psicosi con antipsicotici tipici non è raccomandato in questa popolazione di pazienti, poiché anche gli antipsicotici tipici a bassa potenza possono causare marcate esacerbazioni del parkinsonismo nei pazienti con malattia di Parkinson.
L'uso di antipsicotici atipici (ad esempio, clozapina, risperidone e quetiapina) ha mostrato una certa efficacia nel trattamento della psicosi nei pazienti con PD.
Melperone è classificato come antipsicotico atipico.
L'esperienza europea con il melperone dura da oltre 30 anni e comprende un consolidato profilo di efficacia antipsicotica nel trattamento di confusione, ansia, irrequietezza (in particolare negli anziani) e schizofrenia, nonché un profilo favorevole di sicurezza e tollerabilità.
I soggetti idonei con psicosi da malattia di Parkinson parteciperanno a un periodo di screening/washout di 1-2 settimane, una fase di titolazione di 5 settimane (una delle tre dosi di melperone o placebo), una fase di mantenimento di 1 settimana e un periodo di riduzione/follow-up fino a 2 settimane.
Dopo la valutazione del giorno 43, ai soggetti può essere data la possibilità di ricevere melperone in uno studio di estensione in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530 002
- Department of Neurology, Rajendra Prasad Ward, King George Hospital, Visakhapatnam
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Department of Neurology, Manipal Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M. S. Ramasah Memorial Hospital
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Belgaum, Karnataka, India, 590 010
- KLE Hospital, Belgaum
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Mangalore, Karnataka, India, 575 001
- Kasturra Medical College, Hospital, Attavar
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Kerla
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Trivandrum, Kerla, India, 695 011
- SCTIMST
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, India, 400 026
- Jaslok Hospital and research Center
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600 006
- Apollo Hospitals Educational and Research Foundation
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Ambruzzo
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Chieti Scalo, Ambruzzo, Italia, 66013
- Fondazione Universita di Chieti C.E.S.I. Centro Studi sull'Invecchiamento
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00163
- U.O. Neurologia IRCCS San Raffaele Pisana
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Sicily
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Messina, Sicily, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
- Struthers Parkinson's Center, Park Nicollet Health Services
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Neurology Consultants of the Carolinas
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Neurology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto deve firmare e datare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC e l'autorizzazione HIPAA (applicabile solo ai siti statunitensi) prima della partecipazione allo studio.
Soggetti maschi o femmine. Se femmina:
- Il soggetto non è in età fertile, definito come postmenopausale da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), o se in età fertile, deve rispettare un metodo di controllo delle nascite accettabile per lo sperimentatore durante il studio, per almeno un mese prima della randomizzazione e per un mese dopo il completamento dello studio.
- Il soggetto non sta allattando
- I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e al giorno 1.
Soggetti con diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica, definita come la presenza di almeno tre delle seguenti caratteristiche cardinali, in assenza di spiegazioni alternative o caratteristiche atipiche:
- Riposo tremore
- Rigidità
- Bradicinesia e/o acinesia
- Anomalie posturali e dell'andatura
Soggetti con psicosi:
- Presenza di allucinazioni visive e/o uditive, con o senza deliri, verificatesi durante le quattro settimane precedenti la visita di screening.
- Sintomi abbastanza gravi da giustificare clinicamente il trattamento con un agente antipsicotico.
Un punteggio totale dell'elemento Allucinazioni o Deliri (frequenza x gravità) > 4 nell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI).
- Soggetti attualmente in trattamento con un agente antipsicotico che non hanno avuto allucinazioni visive e/o uditive, con o senza deliri, durante le quattro settimane precedenti lo screening e/o hanno un punteggio totale dell'item Allucinazioni o Deliri
- - Il soggetto assume una dose stabile di farmaci anti-parkinsoniani per almeno 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della visita di screening e dovrebbe rimanere a una dose stabile per tutta la durata dello studio.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha qualsiasi fattore sistemico che contribuisce alla psicosi come infezione urinaria, malattia del fegato, insufficienza renale, anemia, infezione o cancro.
- Il soggetto ha una storia di disturbi psicotici significativi prima della diagnosi del morbo di Parkinson, inclusi ma non limitati a schizofrenia o disturbo bipolare.
- Il soggetto ha la demenza a corpi di Lewy (DLB).
- Il soggetto ha demenza o un disturbo depressivo maggiore che preclude una valutazione accurata su scale di valutazione.
- Il soggetto ha un episodio depressivo acuto al momento della visita di screening.
- Un punteggio al Mini-Mental State Examination (MMSE) di <21.
- Il soggetto ha avuto un aggiustamento della dose del proprio farmaco antidepressivo entro 30 giorni prima della visita di screening, oppure sono previsti aggiustamenti della dose durante la durata dello studio.
- - Il soggetto ha avuto aggiustamenti della dose di un ansiolitico, potenziatore cognitivo o altri farmaci psicotropi (esclusi gli antipsicotici) entro 30 giorni prima dello screening o sono previsti aggiustamenti della dose durante la durata dello studio.
- Il soggetto ha ricevuto agenti antipsicotici deposito negli ultimi 3 mesi.
- Il soggetto ha precedentemente fallito il trattamento con clozaril per la psicosi nella malattia di Parkinson. Possono essere arruolati soggetti che hanno interrotto il clozaril a causa di intollerabilità.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
- - Il soggetto non può tollerare un lavaggio del farmaco antipsicotico prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha una storia di grave disturbo respiratorio, gastrointestinale, renale, ematologico o di altro tipo.
- - Il soggetto ha una storia di una grave condizione cardiovascolare (inclusa, ma non limitata a, angina di classe IV o insufficienza cardiaca di classe IV) e/o una storia di fattori di rischio per torsione di punta (Tdp) (incluso, ma non limitato al trattamento in corso per ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo).
- Il soggetto ha avuto un infarto miocardico entro 6 mesi prima dello screening.
- Il soggetto ha un ECG di screening con intervallo QT corretto mediante la formula di correzione di Bazett (QTcB) superiore a 450 msec, se femmina, o 430 msec, se maschio.
- Il soggetto necessita di trattamento con un agente α-agonista.
- - Il soggetto ha convulsioni incontrollate, angina incontrollata o ipotensione ortostatica sintomatica incontrollata (o ipotensione ortostatica che porta a una storia di cadute 3 mesi prima dello screening) o altri disturbi medici che renderebbero il soggetto un candidato scarso per una sperimentazione clinica.
- Il soggetto ha una storia di gravi reazioni avverse a farmaci antipsicotici e/o chinino.
- Il soggetto ha valori di laboratorio anomali clinicamente significativi, ECG o risultati all'esame fisico.
- Il soggetto ha una storia recente o prove attuali di dipendenza o abuso di sostanze.
- Il soggetto non è in grado di ingerire farmaci liquidi.
- Il soggetto è attualmente in trattamento con Deep Brain Stimulation (DBS).
Criteri di randomizzazione
- Il soggetto ha un punteggio totale di Allucinazioni o Deliri (frequenza x gravità) > 4 sull'NPI.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
- Il soggetto ha mantenuto una dose stabile di farmaci antiparkinsoniani.
- Il soggetto non ha avuto un aggiustamento della dose nel proprio farmaco antidepressivo dalla visita di screening.
- I soggetti sono stati eliminati dai precedenti agenti antipsicotici per 5 emivite o 7 giorni, qualunque sia il periodo più lungo, dopo l'ultima dose di farmaco.
- Il soggetto non ha avuto aggiustamenti della dose in un ansiolitico, potenziatore cognitivo o altri farmaci psicotropi (esclusi gli antipsicotici) dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Formulazione sciroppo
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Sperimentale: Melperone cloridrato - 20 mg
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20mg/giorno.
La forza dello sciroppo di melperone è di 5 mg/ml
40mg/giorno.
La forza dello sciroppo di melperone è di 5 mg/ml
60mg/giorno.
La forza dello sciroppo di melperone è di 5 mg/ml
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Sperimentale: Melperone cloridrato - 40 mg
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20mg/giorno.
La forza dello sciroppo di melperone è di 5 mg/ml
40mg/giorno.
La forza dello sciroppo di melperone è di 5 mg/ml
60mg/giorno.
La forza dello sciroppo di melperone è di 5 mg/ml
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Sperimentale: Melperone cloridrato - 60 mg
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20mg/giorno.
La forza dello sciroppo di melperone è di 5 mg/ml
40mg/giorno.
La forza dello sciroppo di melperone è di 5 mg/ml
60mg/giorno.
La forza dello sciroppo di melperone è di 5 mg/ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del paziente dei sintomi della psicosi.
Lasso di tempo: 6 settimane (dal basale alla fine del periodo di mantenimento)
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La variazione del punteggio totale della scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS).
Il punteggio totale SAPS varia da 0 a 170, con punteggi più alti che indicano una psicosi più grave.
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6 settimane (dal basale alla fine del periodo di mantenimento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni dello sperimentatore/caregiver della funzione motoria
Lasso di tempo: 6 settimane (dal basale alla fine del periodo di mantenimento)
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Il cambiamento nella sezione motoria del punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III - esame motorio).
I punteggi dell'UPDRS III - esame motorio vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano sintomi motori più gravi.
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6 settimane (dal basale alla fine del periodo di mantenimento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi psicotici
- Morbo di Parkinson
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Metilperone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13104A
- OV1003 (Altro identificatore: Former study ID)
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