Melperone (antipsykoottinen lääke) potilailla, joilla on Parkinsonin tautiin liittyvä psykoosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava ja päivättävä IRB/IEC:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja HIPAA-valtuutus (koskee vain Yhdysvaltojen sivustoja) ennen tutkimukseen osallistumista.

• Mies- tai naiskohteet. Jos nainen:

  • Tutkittava joko ei ole hedelmällisessä iässä, joka on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto), tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on noudatettava tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja yhden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Aihe ei ole imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja päivänä 1.

• Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista, joka määritellään vähintään kolmen seuraavista tärkeistä piirteistä, jos vaihtoehtoisia selityksiä tai epätyypillisiä piirteitä ei ole:

  • Lepovapina
  • Jäykkyys
  • Bradykinesia ja/tai akinesia
  • Asennon ja kävelyn poikkeavuudet

• Psykoosipotilaat:

  • Näkö- ja/tai kuulohalusinaatiot harhaluuloilla tai ilman niitä neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Oireet ovat niin vakavia, että ne edellyttävät kliinisesti hoitoa psykoosilääkkeellä.

  • Hallusinaatioiden tai harhaluulojen kokonaispistemäärä (taajuus x vakavuus) > 4 neuropsykiatrisessa kartoituksessa (NPI).

    • Kohteet, joita hoidetaan parhaillaan antipsykoottisella aineella ja joilla ei ole ollut visuaalisia ja/tai kuuloharhoja harhaluuloineen tai ilman niitä neljän viikon aikana ennen seulontaa ja/tai joilla on hallusinaatioiden tai harhaluulojen kokonaispistemäärä
• Potilaalla on vakaa annos Parkinson-lääkitystä (-lääkkeitä) vähintään 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä, ja hänen odotetaan pysyvän vakaalla annoksella tutkimuksen ajan.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdehenkilöllä on mikä tahansa psykoosiin vaikuttava systeeminen tekijä, kuten virtsatieinfektio, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, anemia, infektio tai syöpä.
• Potilaalla on ollut merkittäviä psykoottisia häiriöitä ennen Parkinsonin taudin diagnoosia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
• Tutkittavalla on Lewy-kappaleiden dementia (DLB).
• Tutkittavalla on dementia tai vakava masennushäiriö, mikä estää tarkan arvioinnin luokitusasteikoilla.
• Tutkittavalla on akuutti masennusjakso seulontakäynnin aikana.
• Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 21.
• Tutkittavan masennuslääkityksen annosta on muutettu 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai annosmuutoksia suunnitellaan kokeen aikana.
• Koehenkilölle on tehty anksiolyyttisen, kognitiivisen tehostajan tai muun psykotrooppisen lääkkeen (pois lukien psykoosilääkkeet) annosta muutettu 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai annoksen muuttamista suunnitellaan tutkimuksen aikana.
• Kohde on saanut depot-antipsykoottisia aineita viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Potilaalla on aiemmin epäonnistuttu hoito klozariililla Parkinsonin taudin psykoosiin. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät klozarilin käytön sietämättömyyden vuoksi, voidaan ottaa mukaan.
• Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa tutkimusvalmistetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Koehenkilö ei voi sietää antipsykoottisten lääkkeiden huuhtelua ennen satunnaistamista.
• Potilaalla on ollut vakava hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologinen tai muu lääketieteellinen sairaus.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut vakava sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, luokan IV angina pectoris tai luokan IV sydämen vajaatoiminta) ja/tai aiemmin esiintynyt torsade de pointes (Tdp) -riskitekijöitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen hoito hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä).
• Tutkittavalla oli sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Koehenkilöllä on seulonta-EKG, jonka QT-aika on korjattu Bazettin korjauskaavan (QTcB) mukaan, yli 450 ms, jos nainen, tai 430 ms, jos mies.
• Kohde vaatii hoitoa a-agonistiaineella.
• Koehenkilöllä on hallitsemattomia kohtauksia, hallitsematon angina pectoris tai hallitsematon oireinen ortostaattinen hypotensio (tai ortostaattinen hypotensio, joka johtaa kaatumisiin 3 kuukautta ennen seulontaa) tai muita lääketieteellisiä häiriöitä, jotka tekisivät potilaan huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen.
• Potilaalla on ollut vakavia haittavaikutuksia psykoosilääkkeille ja/tai kiniinille.
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, EKG:tä tai löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa.
• Tutkittavalla on lähihistoria tai todisteita päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä.
• Kohde ei pysty nielemään nestemäistä lääkettä.
• Kohdetta hoidetaan parhaillaan syväaivostimulaatiolla (DBS).

Satunnaistamiskriteerit

• Tutkittavan hallusinaatioiden tai harhaluulojen kokonaispistemäärä (taajuus x vakavuus) on > 4 NPI:ssä.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
• Koehenkilö on käyttänyt vakaata Parkinsonin taudin vastaisten lääkkeiden annostusta.
• Tutkittavan masennuslääkityksen annosta ei ole muutettu seulontakäynnin jälkeen.
• Koehenkilöt on pesty pois aiemmista psykoosilääkkeistä 5 puoliintumisajan tai 7 päivän ajan, sen mukaan, kumpi on pidempi, viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
• Tutkittavalla ei ole ollut anksiolyyttisen, kognitiivisen tehostajan tai muun psykotrooppisen lääkkeen (pois lukien psykoosilääkkeet) annosta muutettu seulontakäynnin jälkeen.