Melperone (et antipsykotisk middel) hos patienter med psykose forbundet med Parkinsons sygdom
17. maj 2011 opdateret af: Lundbeck LLC
Sikkerhed og effektivitet af Melperone i behandlingen af patienter med psykose forbundet med Parkinsons sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af tre måldoser af melperone sammenlignet med placebo i behandlingen af psykose forbundet med Parkinsons sygdom.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 20 undersøgelsessteder i USA (USA) og 15 tidligere amerikanske websteder.
Den maksimale studietid vil være 10 uger.
Forsøgspersoner vil have mulighed for at fortsætte i et åbent forlængelsesstudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en progressiv neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved bradykinesi, stivhed, tremor og unormal kropsholdning og gang.
Mange patienter kan have milde til moderate symptomer, mens andre med fremskreden sygdom har symptomer, som i alvorlig grad forstyrrer dagligdagens aktiviteter.
Selvom det er effektivt til at afhjælpe motorisk dysfunktion, er langvarig brug af anti-Parkinson-midler blevet impliceret som en komponent i udviklingen af psykiatriske bivirkninger, herunder psykose.
Behandling af psykose med typiske antipsykotika anbefales ikke til denne patientpopulation, da selv lavpotens typiske antipsykotika kan forårsage markante forværringer af parkinsonisme hos patienter med Parkinsons sygdom.
Brugen af atypiske antipsykotika (f.eks. clozapin, risperidon og quetiapin) har vist en vis effektivitet i behandlingen af psykose hos PD-patienter.
Melperone er klassificeret atypisk antipsykotisk.
Europæisk erfaring med melperone strækker sig over mere end 30 år, og det omfatter en etableret antipsykotisk effektprofil i behandlingen af forvirring, angst, uro (især hos ældre) og skizofreni samt en gunstig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.
Berettigede forsøgspersoner med Parkinsons sygdom psykose vil deltage i en 1-2 ugers screening/udvaskningsperiode, en 5 ugers titreringsfase (en af tre doser melperone eller placebo), en 1 uges vedligeholdelsesfase og en nedtrapnings/opfølgningsperiode op til 2 uger.
Efter dag 43-vurderingen kan forsøgspersoner få mulighed for at modtage melperon i et åbent forlængelsesstudie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
- Struthers Parkinson's Center, Park Nicollet Health Services
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Neurology Consultants of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Neurology Associates
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530 002
- Department of Neurology, Rajendra Prasad Ward, King George Hospital, Visakhapatnam
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
- Department of Neurology, Manipal Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M. S. Ramasah Memorial Hospital
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590 010
- KLE Hospital, Belgaum
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575 001
- Kasturra Medical College, Hospital, Attavar
-
-
Kerla
-
Trivandrum, Kerla, Indien, 695 011
- SCTIMST
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indien, 400 026
- Jaslok Hospital and research Center
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600 006
- Apollo Hospitals Educational and Research Foundation
-
-
-
-
Ambruzzo
-
Chieti Scalo, Ambruzzo, Italien, 66013
- Fondazione Universita di Chieti C.E.S.I. Centro Studi sull'Invecchiamento
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00163
- U.O. Neurologia IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino Pulejo"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens eller forsøgspersonens lovligt autoriserede repræsentant (LAR) skal underskrive og datere den IRB/IEC-godkendte Informed Consent Form og HIPAA-autorisation (gælder kun for amerikanske websteder) før studiedeltagelse.
Mandlige eller kvindelige emner. Hvis kvinde:
- Personen er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller skal, hvis den er i den fødedygtige alder, overholde en præventionsmetode, der er acceptabel for investigatoren under undersøgelse, i mindst en måned før randomisering og i en måned efter afslutning af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen ammer ikke
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og på dag 1.
Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, defineret som tilstedeværelsen af mindst tre af følgende kardinaltræk, i mangel af alternative forklaringer eller atypiske træk:
- Hvile tremor
- Stivhed
- Bradykinesi og/eller akinesi
- Posturale og gangabnormiteter
Personer med psykose:
- Tilstedeværelse af visuelle og/eller auditive hallucinationer, med eller uden vrangforestillinger, forekommende i løbet af de fire uger forud for screeningsbesøget.
- Symptomer alvorlige nok til at klinisk berettige behandling med et antipsykotisk middel.
En samlet score for hallucinationer eller vrangforestillinger (hyppighed x sværhedsgrad) på > 4 på den neuropsykiatriske opgørelse (NPI).
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med et antipsykotisk middel, som ikke har haft visuelle og/eller auditive hallucinationer, med eller uden vrangforestillinger, i løbet af de fire uger forud for screening og/eller har en total score for hallucinationer eller vrangforestillinger
- Forsøgspersonen er på en stabil dosis af anti-Parkinson-medicin(er) i mindst 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget og forventes at forblive på en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.
- Emnet er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en hvilken som helst systemisk faktor, der bidrager til psykosen, såsom urinvejsinfektion, leversygdom, nyresvigt, anæmi, infektion eller cancer.
- Personen har en historie med betydelige psykotiske lidelser før diagnosen Parkinsons sygdom, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni eller bipolar lidelse.
- Forsøgspersonen har demens med Lewy-bodies (DLB).
- Forsøgspersonen har demens eller en alvorlig depressiv lidelse, der udelukker nøjagtig vurdering på vurderingsskalaer.
- Forsøgspersonen har en akut depressiv episode på tidspunktet for screeningsbesøget.
- En score på Mini-Mental State Examination (MMSE) på < 21.
- Forsøgspersonen har fået foretaget en dosisjustering af deres antidepressive medicin inden for 30 dage før screeningsbesøget, eller der er planlagt dosisjusteringer i løbet af forsøget.
- Forsøgspersonen har fået dosisjusteringer af en anxiolytisk, kognitiv forstærker eller anden psykotrop medicin (undtagen antipsykotika) inden for 30 dage før screening, eller der er planlagt dosisjusteringer i løbet af forsøget.
- Forsøgspersonen har modtaget depot antipsykotiske midler inden for de seneste 3 måneder.
- Forsøgsperson har tidligere svigtet behandling med clozaril for psykose ved Parkinsons sygdom. Forsøgspersoner, der ophørte med clozaril på grund af intolerance, kan blive indskrevet.
- Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
- Forsøgspersonen kan ikke tolerere en udvaskning af antipsykotisk medicin før randomisering.
- Forsøgspersonen har en historie med en alvorlig respiratorisk, gastrointestinal, renal, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse.
- Forsøgsperson har en historie med en alvorlig kardiovaskulær tilstand (herunder, men ikke begrænset til, klasse IV angina eller klasse IV hjertesvigt) og/eller en historie med risikofaktorer for Torsade de pointes (Tdp) (inklusive men ikke begrænset til nuværende behandling for hypokaliæmi eller familiehistorie med langt QT-syndrom).
- Forsøgspersonen havde myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening.
- Forsøgspersonen har et screenings-EKG med korrigeret QT-interval ved Bazetts korrektionsformel (QTcB) på mere end 450 ms, hvis hun er, eller 430 ms, hvis den er en mand.
- Personen kræver behandling med et α-agonistmiddel.
- Forsøgspersonen har ukontrollerede anfald, ukontrolleret angina eller ukontrolleret symptomatisk ortostatisk hypotension (eller ortostatisk hypotension, der fører til en historie med fald 3 måneder før screening), eller andre medicinske lidelser, som ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat til et klinisk forsøg.
- Personen har en historie med alvorlige bivirkninger af antipsykotisk medicin og/eller kinin.
- Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, EKG eller fund ved fysisk undersøgelse.
- Forsøgspersonen har en nyere historie eller aktuelle beviser for stofafhængighed eller misbrug.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at indtage flydende medicin.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling med dyb hjernestimulation (DBS).
Randomiseringskriterier
- Forsøgspersonen har en hallucinations- eller vrangforestillingsscore (hyppighed x sværhedsgrad) på > 4 på NPI.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
- Forsøgspersonen har været på en stabil dosis af anti-Parkinson-medicin.
- Forsøgspersonen har ikke haft en dosisjustering af deres antidepressive medicin siden screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner er blevet vasket ud af tidligere antipsykotiske midler i 5 halveringstider eller 7 dage, alt efter hvad der er længst, efter den sidste dosis medicin.
- Forsøgspersonen har ikke haft dosisjusteringer i en angstdæmpende, kognitiv forstærker eller anden psykotrop medicin (undtagen antipsykotika) siden screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Sirup formulering
|
|
Eksperimentel: Melperone HCl - 20 mg
|
20 mg/dag.
Styrken af melperone sirup er 5 mg/ml
40 mg/dag.
Styrken af melperone sirup er 5 mg/ml
60 mg/dag.
Styrken af melperone sirup er 5 mg/ml
|
|
Eksperimentel: Melperone HCl - 40 mg
|
20 mg/dag.
Styrken af melperone sirup er 5 mg/ml
40 mg/dag.
Styrken af melperone sirup er 5 mg/ml
60 mg/dag.
Styrken af melperone sirup er 5 mg/ml
|
|
Eksperimentel: Melperone HCl - 60 mg
|
20 mg/dag.
Styrken af melperone sirup er 5 mg/ml
40 mg/dag.
Styrken af melperone sirup er 5 mg/ml
60 mg/dag.
Styrken af melperone sirup er 5 mg/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurdering af symptomer på psykose.
Tidsramme: 6 uger (fra baseline til slutningen af vedligeholdelsesperioden)
|
Ændringen i den samlede score for skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS).
SAPS's samlede score spænder fra 0 til 170, hvor højere score indikerer mere alvorlig psykose.
|
6 uger (fra baseline til slutningen af vedligeholdelsesperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforsker/plejer Evalueringer af motorisk funktion
Tidsramme: 6 uger (fra baseline til slutningen af vedligeholdelsesperioden)
|
Ændringen i motordelen af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III - motorisk eksamen) score.
Scorer på UPDRS III - motorisk eksamen varierer fra 0 til 108, med højere score, der indikerer mere alvorlige motoriske symptomer.
|
6 uger (fra baseline til slutningen af vedligeholdelsesperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2005
Først opslået (Skøn)
29. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Psykotiske lidelser
- Parkinsons sygdom
- Psykiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Methylperon
Andre undersøgelses-id-numre
- 13104A
- OV1003 (Anden identifikator: Former study ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .