パーキンソン病に伴う精神病患者におけるメルペロン（抗精神病薬）

包含基準:

• 被験者または被験者の法定代理人 (LAR) は、研究参加前に、IRB/IEC 承認のインフォームド コンセント フォームおよび HIPAA 承認 (米国サイトのみに適用) に署名し、日付を記入する必要があります。

• 男性または女性の被験者。 女性の場合：

  • -被験者は、少なくとも1年間の閉経後または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）として定義される出産の可能性がないか、または出産の可能性がある場合は、研究者が受け入れられる避妊方法に従わなければなりません。無作為化の少なくとも 1 か月前、および研究完了後 1 か月間。
  • 被験者は授乳していません
  • -出産の可能性のある被験者は、スクリーニング訪問時および1日目に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

• -特発性パーキンソン病の臨床診断を受けた被験者は、別の説明または非定型の特徴がない場合に、次の主要な特徴のうち少なくとも3つが存在すると定義されます。

  • 安静時振戦
  • 剛性
  • 運動緩慢および/または無動症
  • 姿勢および歩行の異常

• 精神病患者:

  • -スクリーニング訪問の4週間前に発生した、妄想の有無にかかわらず、視覚および/または聴覚の幻覚の存在。
  • 抗精神病薬による治療を臨床的に正当化するのに十分なほど深刻な症状。

  • 神経精神科インベントリー（NPI）の幻覚または妄想の合計項目スコア（頻度 x 重症度）が > 4。

    • -現在抗精神病薬で治療されている被験者は、妄想の有無にかかわらず、視覚的および/または聴覚的な幻覚を持っていない、スクリーニング前の4週間、および/または幻覚または妄想の合計項目スコアを持っています
• -被験者は、スクリーニング訪問の前に、少なくとも7日間または5半減期のいずれか長い方の間、抗パーキンソン病薬の安定した用量を服用しており、調査期間中は安定した用量を維持することが期待されています。
• -被験者はすべての研究手順を喜んで順守することができます。

除外基準:

• -被験者は、尿路感染症、肝疾患、腎不全、貧血、感染症、または癌などの精神病に寄与する全身的要因を持っています。
• -被験者は、統合失調症または双極性障害を含むがこれらに限定されない、パーキンソン病の診断前の重大な精神障害の病歴を持っています。
• 被験者はレビー小体型認知症（DLB）を患っています。
• -被験者は認知症または評価尺度での正確な評価を妨げる大うつ病性障害を患っています。
• -被験者はスクリーニング訪問時に急性うつ病エピソードを持っています。
• Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが 21 未満。
• -被験者は、スクリーニング訪問の30日前までに抗うつ薬の用量調整を受けているか、試験期間中に用量調整が計画されています。
• -被験者は抗不安薬、認知増強剤、または他の向精神薬（抗精神病薬を除く）の用量調整を受けましたスクリーニング前の30日以内、または用量調整は試験期間中に計画されています。
• -被験者は過去3か月以内にデポ抗精神病薬を受け取りました。
• 被験者は以前にパーキンソン病の精神病に対するクロザリルによる治療に失敗したことがあります。 耐えられないためにクロザリルを中止した被験者は、登録することができます。
• -被験者は、スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を使用しました。
• -被験者は無作為化前の抗精神病薬の洗い流しに耐えることができません。
• -被験者は、深刻な呼吸器、胃腸、腎臓、血液またはその他の医学的障害の病歴があります。
• -被験者は重篤な心血管疾患の病歴（クラスIV狭心症またはクラスIV心不全を含むが、これらに限定されない）および/またはトルサードドポイント（Tdp）の危険因子の病歴（現在の治療を含むがこれらに限定されない）を有する低カリウム血症またはQT延長症候群の家族歴）。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に心筋梗塞を患っていました。
• -被験者は、バゼットの補正式（QTcB）によって補正されたQT間隔が女性の場合は450ミリ秒、男性の場合は430ミリ秒を超えるスクリーニングECGを持っています。
• -被験者はα-アゴニスト剤による治療を必要とします。
• -被験者は、制御されていない発作、制御されていない狭心症、または制御されていない症候性起立性低血圧（またはスクリーニングの3か月前の転倒歴につながる起立性低血圧）、または被験者を悪い候補にする他の医学的障害を持っています 臨床試験。
• -被験者には、抗精神病薬および/またはキニーネに対する重度の副作用の病歴があります。
• -被験者は臨床的に重大な異常な検査値、ECG、または身体検査の所見を持っています。
• 被験者は、物質依存または乱用の最近の病歴または現在の証拠を持っています。
• 被験者は液体の薬を摂取できません。
• 対象は現在、脳深部刺激療法 (DBS) による治療を受けています。

無作為化基準

• 被験者は、NPIで幻覚または妄想の合計項目スコア（頻度×重症度）が4を超えています。
• 出産の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 対象は一定量の抗パーキンソン病薬を服用し続けています。
• 被験者は、スクリーニングの訪問以来、抗うつ薬の用量調整を受けていません。
• 対象は、薬物の最終投与後、5 半減期または 7 日間のいずれか長い方の間、以前の抗精神病薬から洗い流されています。
• -被験者は、スクリーニング訪問以来、抗不安薬、認知増強剤または他の向精神薬（抗精神病薬を除く）の用量調整を受けていません。