Melperone (antipszichotikum) Parkinson-kórral összefüggő pszichózisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálati alanynak vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselőjének (LAR) alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az IRB/IEC által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot és a HIPAA-engedélyt (csak az egyesült államokbeli helyszínekre vonatkozik) a vizsgálatban való részvétel előtt.

• Férfi vagy női alanyok. Ha nő:

  • Az alany vagy nem fogamzóképes, legalább 1 évig posztmenopauzában van meghatározva, vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás), vagy ha fogamzóképes, meg kell felelnie a vizsgáló által elfogadható születésszabályozási módszernek a vizsgálat során. legalább egy hónapig a randomizálás előtt és egy hónapig a vizsgálat befejezését követően.
  • A tárgy nem szoptatás
  • A fogamzóképes korú alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és az 1. napon.

• Azok az alanyok, akiknél idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa van, amely a következő alapvető jellemzők közül legalább három jelenléte, alternatív magyarázatok vagy atipikus jellemzők hiányában:

  • Pihenési remegés
  • Merevség
  • Bradykinesia és/vagy akinézia
  • Testtartási és járási rendellenességek

• Pszichózisban szenvedő alanyok:

  • Vizuális és/vagy hallási hallucinációk jelenléte téveszmével vagy anélkül, a szűrővizsgálatot megelőző négy hét során.
  • A tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy klinikailag indokolják az antipszichotikus kezelést.

  • A hallucinációk vagy téveszmék összpontszáma (gyakoriság x súlyosság) > 4 a Neuropsychiatric Inventory (NPI) alapján.

    • Jelenleg antipszichotikus szerrel kezelt alanyok, akiknek a szűrést megelőző négy hét során nem voltak vizuális és/vagy hallási hallucinációi, téveszmével vagy anélkül, és/vagy hallucinációk vagy téveszmék összpontszáma van
• Az alany stabil dózisú Parkinson-kór elleni gyógyszer(ek)et kap legalább 7 napig vagy 5 felezési időn keresztül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrővizit előtt, és várhatóan stabil dózisban marad a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak bármilyen szisztémás tényezője van, amely hozzájárul a pszichózishoz, például húgyúti fertőzés, májbetegség, veseelégtelenség, vérszegénység, fertőzés vagy rák.
• Az alanynak a Parkinson-kór diagnózisát megelőzően jelentős pszichotikus rendellenességei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniát vagy a bipoláris zavart.
• Az alany Lewy-testekkel (DLB) szenvedő demenciában szenved.
• Az alany demenciában vagy súlyos depressziós rendellenességben szenved, ami kizárja a pontos értékelést az értékelési skálákon.
• Az alanynak akut depressziós epizódja van a szűrővizsgálat idején.
• A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma < 21.
• Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül módosította antidepresszáns gyógyszerének adagját, vagy a vizsgálat időtartama alatt dózismódosításokat terveznek.
• Az alanynál a szűrést megelőző 30 napon belül szorongásoldó, kognitív fokozó vagy más pszichotróp gyógyszer (az antipszichotikumok kivételével) adagját módosították, vagy a vizsgálat időtartama alatt dózismódosítást terveznek.
• Az alany depó antipszichotikus szereket kapott az elmúlt 3 hónapban.
• Az alany korábban sikertelen volt a klozarillal a Parkinson-kór pszichózisának kezelésére. Azok az alanyok, akik intolerancia miatt abbahagyták a klozaril kezelést, bekerülhetnek.
• Az alany a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül használt bármilyen vizsgálati készítményt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Az alany nem tolerálja az antipszichotikus gyógyszer kimosását a randomizálás előtt.
• Az alanynak súlyos légúti, gasztrointesztinális, vese-, hematológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenessége van.
• Az alany anamnézisében súlyos szív- és érrendszeri állapot szerepel (beleértve, de nem kizárólagosan a IV. osztályú anginát vagy a IV. osztályú szívelégtelenséget) és/vagy a Torsade de pointes (Tdp) kockázati tényezői (beleértve, de nem kizárólagosan a hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma).
• Az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül szívinfarktust szenvedett.
• Az alany szűrési EKG-ja a Bazett-féle korrekciós képlet (QTcB) szerint korrigált QT-intervallumtal több mint 450 msec, ha nő, vagy 430 msec, ha férfi.
• Az alany α-agonista szerrel való kezelést igényel.
• Az alany kontrollálatlan görcsrohamai, kontrollálatlan anginája vagy kontrollálatlan szimptómás ortosztatikus hipotenziója (vagy ortosztatikus hipotenziója, amely a szűrés előtt 3 hónappal az anamnézisben elesett), vagy egyéb olyan egészségügyi rendellenességei vannak, amelyek miatt az alany rossz jelölt lenne a klinikai vizsgálatban.
• Az alany kórtörténetében súlyos mellékhatások fordultak elő antipszichotikus gyógyszerek és/vagy kinin hatására.
• Az alany klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékeket, EKG-t vagy fizikális vizsgálati leletet észlel.
• Az alanynak a közelmúltban vagy jelenlegi bizonyítéka van szerfüggőségre vagy visszaélésre.
• Az alany nem tud lenyelni folyékony gyógyszert.
• Az alanyt jelenleg mélyagystimulációval (DBS) kezelik.

Randomizálási kritériumok

• Az alany Hallucinációk vagy téveszmék összpontszáma (gyakoriság x súlyosság) > 4 az NPI-n.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
• Az alany továbbra is stabil dózisú Parkinson-kór elleni gyógyszert szed.
• Az alanynak a szűrővizsgálat óta nem módosították az antidepresszáns gyógyszeres adagját.
• Az alanyokat az utolsó gyógyszeradag után 5 felezési időre vagy 7 napra kimosták a korábbi antipszichotikus szerekből, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A szűrési látogatás óta az alany nem módosította a szorongásoldó, a kognitív képesség fokozó vagy más pszichotróp gyógyszer adagját (kivéve az antipszichotikumokat).