Immunogenicity and Safety of Combined Vaccine to Prevent Measles, Mumps, Rubella and Chickenpox Diseases
20. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Blinded, Randomised Study to Assess the Immunogenicity and Safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Live Attenuated Measles-mumps-rubella-varicella Candidate Vaccine When Given to Healthy Children in Their Second Year of Life
This is a study to assess the immunogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals live attenuated measles-mumps-rubella-varicella vaccine given to healthy children in their second year of life.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1439
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 02100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finsko, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finsko, 28120
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33200
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finsko, 01300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Německo, 95444
- GSK Investigational Site
-
Bindlach, Bayern, Německo, 95463
- GSK Investigational Site
-
Bobingen, Bayern, Německo, 86399
- GSK Investigational Site
-
Cham, Bayern, Německo, 93413
- GSK Investigational Site
-
Kempten, Bayern, Německo, 87435
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81241
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Německo, 90473
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Německo, 82140
- GSK Investigational Site
-
Tegernsee, Bayern, Německo, 83684
- GSK Investigational Site
-
Tutzing, Bayern, Německo, 82327
- GSK Investigational Site
-
Veitshoechheim, Bayern, Německo, 97209
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Německo, 37269
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
- GSK Investigational Site
-
Fulda, Hessen, Německo, 36037
- GSK Investigational Site
-
Nidderau, Hessen, Německo, 61130
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Německo, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Německo, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32549
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44866
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32756
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44329
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32339
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33332
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32479
- GSK Investigational Site
-
Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32278
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32427
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41236
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48159
- GSK Investigational Site
-
Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50389
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polsko, 55-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arta, Řecko, 471 00
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 11527
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Řecko, 69100
- GSK Investigational Site
-
Rhodes, Řecko, 851 00
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- A male or female subject between 11-13 months of age (i.e. from 11 month birthday until the day before the 14 month birthday) at the time of the first vaccination.
Exclusion Criteria:
- History of previous measles, mumps, rubella and/or varicella vaccination or disease, or known exposure to any of these diseases within 30 days prior to the start of the trial
- Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol from 30 days prior to each vaccination until 42-56 days after each vaccination
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hladiny protilátek po očkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost studovaných vakcín.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- DNA virové infekce
- Morbillivirové infekce
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Herpesviridae infekce
- Infekce virem varicella zoster
- Nemoci slinných žláz
- Infekce Togaviridae
- Rubivirové infekce
- Infekce rubulavirem
- Parotitida
- Parotidní onemocnění
- Spalničky
- Herpes zoster
- Plané neštovice
- Zarděnky
- Příušnice
Další identifikační čísla studie
- 104020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 104020Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 104020Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 104020Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 104020Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 104020Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 104020Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .