Immunogenicity and Safety of Combined Vaccine to Prevent Measles, Mumps, Rubella and Chickenpox Diseases
20 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Blinded, Randomised Study to Assess the Immunogenicity and Safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Live Attenuated Measles-mumps-rubella-varicella Candidate Vaccine When Given to Healthy Children in Their Second Year of Life
This is a study to assess the immunogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals live attenuated measles-mumps-rubella-varicella vaccine given to healthy children in their second year of life.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1439
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, Alemania, 95444
- GSK Investigational Site
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Bindlach, Bayern, Alemania, 95463
- GSK Investigational Site
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Bobingen, Bayern, Alemania, 86399
- GSK Investigational Site
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Cham, Bayern, Alemania, 93413
- GSK Investigational Site
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Kempten, Bayern, Alemania, 87435
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90473
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Alemania, 82140
- GSK Investigational Site
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Tegernsee, Bayern, Alemania, 83684
- GSK Investigational Site
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Tutzing, Bayern, Alemania, 82327
- GSK Investigational Site
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Veitshoechheim, Bayern, Alemania, 97209
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, Alemania, 37269
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
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Fulda, Hessen, Alemania, 36037
- GSK Investigational Site
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Nidderau, Hessen, Alemania, 61130
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65205
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Salzgitter, Niedersachsen, Alemania, 38226
- GSK Investigational Site
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemania, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32549
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44866
- GSK Investigational Site
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32756
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44329
- GSK Investigational Site
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Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32339
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33332
- GSK Investigational Site
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Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32479
- GSK Investigational Site
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Kirchlengern, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32278
- GSK Investigational Site
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47798
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
- GSK Investigational Site
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32427
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41236
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48159
- GSK Investigational Site
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Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50389
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47877
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02100
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlandia, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28120
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33200
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlandia, 01300
- GSK Investigational Site
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Arta, Grecia, 471 00
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 11527
- GSK Investigational Site
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Komotini, Grecia, 69100
- GSK Investigational Site
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Rhodes, Grecia, 851 00
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-021
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- A male or female subject between 11-13 months of age (i.e. from 11 month birthday until the day before the 14 month birthday) at the time of the first vaccination.
Exclusion Criteria:
- History of previous measles, mumps, rubella and/or varicella vaccination or disease, or known exposure to any of these diseases within 30 days prior to the start of the trial
- Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol from 30 days prior to each vaccination until 42-56 days after each vaccination
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Niveles de anticuerpos después de la vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad de las vacunas del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Sarampión
- Infección de herpes
- Varicela
- Rubéola
- Paperas
Otros números de identificación del estudio
- 104020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 104020Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 104020Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 104020Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 104020Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 104020Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .