Studie perorální suberoylanilid hydroxamové kyseliny (SAHA) u pacientů s maligním lymfomem (0683-030)
25. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze I klinické studie MK0683 u pacientů s maligním lymfomem
Primárním účelem této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální přijatelnou dávku (MAD) a vyhodnotit dávku limitující toxicitu (DLT) perorálního vorinostatu u pacientů s maligním lymfomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých došlo k relapsu po úplné nebo částečné odpovědi nebo neúčinní v předchozí chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou chemoterapie, protilátkové terapie, radioterapie během předchozích 4 týdnů (6 měsíců u radioizotopem značené protilátky)
- Jakékoli nekontrolované doprovodné onemocnění
- Jste těhotná nebo kojíte
- Závažná léková nebo potravinová alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vorinostat
Účastníci dostávali (cyklus 1) jednou denně vorinostat v přidělené dávce (100 nebo 200 mg) ve dnech 1 a 17 a dvakrát denně ve dnech 3-16.
Poté účastníci, kteří zůstali ve studii, dostávali stejnou dávku terapie dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých následovalo 7 dní odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) Vorinostatu po jednorázovém perorálním podání
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 17
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0683-030
- 2005_041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .