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Eine Studie zu oraler Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA) bei Patienten mit malignem Lymphom (0683-030)

25. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-I-Studie zu MK0683 bei Patienten mit malignem Lymphom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal akzeptable Dosis (MAD) zu bestimmen und die dosislimitierende Toxizität (DLT) von oralem Vorinostat bei Patienten mit malignem Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach vollständigem oder teilweisem Ansprechen einen Rückfall erlitten haben oder bei denen eine vorangegangene Chemotherapie wirkungslos war

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Chemotherapie, Antikörpertherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte in den letzten 4 Wochen (6 Monate für radioisotopenmarkierte Antikörper)
  • Jede unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Sind schwanger oder stillen
  • Schwere Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorinostat
Die Teilnehmer erhielten (Zyklus 1) einmal täglich Vorinostat in der zugewiesenen Dosis (100 oder 200 mg) an den Tagen 1 und 17 und zweimal täglich an den Tagen 3–16. Danach erhielten die in der Studie verbleibenden Teilnehmer an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich die gleiche Therapiedosis, gefolgt von 7 Ruhetagen.
Arzneimittel: Vorinostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Vorinostat nach einmaliger oraler Gabe
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 17
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0683-030
  • 2005_041

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