Tutkimus suun suberoyylianilidihydroksaamihaposta (SAHA) potilailla, joilla on pahanlaatuinen lymfooma (0683-030)
perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen I kliininen tutkimus MK0683:sta potilailla, joilla on pahanlaatuinen lymfooma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää suurin siedettävä annos (MTD) tai suurin hyväksyttävä annos (MAD) ja arvioida oraalisen vorinostaatin annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) potilailla, joilla on pahanlaatuinen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka uusiutuivat täydellisen tai osittaisen vasteen jälkeen tai jotka ovat olleet tehottomia edellisessä kemoterapiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, vasta-ainehoitoa tai sädehoitoa edellisten 4 viikon aikana (6 kuukautta radioisotoopilla leimatuilla vasta-aineilla)
- Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus
- olet raskaana tai imetät
- Vakava lääke- tai ruoka-allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vorinostat
Osallistujat saivat (sykli 1) kerran päivässä vorinostaattia määrätyllä annoksella (100 tai 200 mg) päivinä 1 ja 17 ja kahdesti päivässä päivinä 3-16.
Sen jälkeen tutkimukseen jääneet osallistujat saivat saman annostason hoitoa kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä, mitä seurasi 7 päivän lepo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vorinostaatin käyrän alla oleva alue (AUC) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 17
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Vorinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0683-030
- 2005_041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .