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악성 림프종 환자의 경구용 SAHA(Suberoylanilide Hydroxamic Acid)에 대한 연구(0683-030)

2015년 9월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

악성 림프종 환자에서 MK0683의 임상 1상 연구

이 시험의 1차 목적은 악성 림프종 환자에서 경구용 보리노스타트의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 허용 용량(MAD)을 결정하고 용량 제한 독성(DLT)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완전 또는 부분 반응 후 재발하거나 이전 화학 요법에 효과가 없는 환자

제외 기준:

  • 지난 4주(방사성 동위원소 표지 항체는 6개월) 동안 화학 요법, 항체 요법, 방사선 요법의 병력이 있는 환자
  • 통제되지 않은 수반되는 질병
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 심각한 약물 또는 음식 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보리노스타트
참가자들은 1일과 17일에 할당된 용량(100 또는 200mg)으로 1일 1회, 3-16일에 1일 2회(주기 1) vorinostat를 받았습니다. 그 후, 연구에 남아있는 참가자들은 연속 14일 동안 하루에 두 번 동일한 용량 수준의 요법을 받은 후 7일 동안 휴식을 취했습니다.
의약품: 보리노스타트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단일 경구 투여 후 보리노스타트의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 17일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
투여 전 및 투여 후 1일 및 17일 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0683-030
  • 2005_041

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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