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Une étude sur l'acide subéroylanilide hydroxamique (SAHA) oral chez des patients atteints de lymphome malin (0683-030)

25 septembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase I du MK0683 chez des patients atteints de lymphome malin

L'objectif principal de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale acceptable (MAD) et d'évaluer la toxicité limitant la dose (DLT) du vorinostat oral chez les patients atteints de lymphome malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant rechuté après une réponse complète ou partielle, ou inefficaces lors d'une chimiothérapie antérieure

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de chimiothérapie, de thérapie par anticorps, de radiothérapie, au cours des 4 semaines précédentes (6 mois pour les anticorps radiomarqués)
  • Toute maladie concomitante non contrôlée
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Allergie médicamenteuse ou alimentaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vorinostat
Les participants ont reçu (cycle 1) du vorinostat une fois par jour à la dose assignée (100 ou 200 mg) les jours 1 et 17 et deux fois par jour les jours 3 à 16. Par la suite, les participants restant dans l'étude ont reçu la même dose de traitement deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs suivis de 7 jours de repos.
Médicament: vorinostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants souffrant de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) du vorinostat après administration orale unique
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose les jours 1 et 17
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose les jours 1 et 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2005

Première publication (Estimation)

5 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0683-030
  • 2005_041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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