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Uno studio sull'acido idrossamico suberoilanilide orale (SAHA) in pazienti con linfoma maligno (0683-030)

25 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase I su MK0683 in pazienti con linfoma maligno

Lo scopo principale di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima accettabile (MAD) e valutare la tossicità limitante la dose (DLT) di vorinostat orale in pazienti con linfoma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo una risposta completa o parziale, o inefficaci nella precedente chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di chemioterapia, terapia anticorpale, radioterapia, durante le 4 settimane precedenti (6 mesi per anticorpi marcati con radioisotopi)
  • Qualsiasi malattia concomitante incontrollata
  • Sono incinte o allattano
  • Allergia grave a farmaci o alimenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vorinostat
I partecipanti hanno ricevuto (ciclo 1) vorinostat una volta al giorno alla dose assegnata (100 o 200 mg) nei giorni 1 e 17 e due volte al giorno nei giorni 3-16. Successivamente, i partecipanti rimasti nello studio hanno ricevuto la stessa terapia a livello di dose due volte al giorno per 14 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di riposo.
Droga: vorinostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di Vorinostat dopo singola somministrazione orale
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 17
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0683-030
  • 2005_041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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