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Um estudo do ácido suberoilanilida hidroxâmico oral (SAHA) em pacientes com linfoma maligno (0683-030)

25 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de Fase I de MK0683 em pacientes com linfoma maligno

O objetivo principal deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima aceitável (MAD) e avaliar a toxicidade limitante da dose (DLT) do vorinostat oral em pacientes com linfoma maligno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que recidivaram após resposta completa ou parcial, ou ineficaz em quimioterapia anterior

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de quimioterapia, terapia com anticorpos, radioterapia, durante as 4 semanas anteriores (6 meses para anticorpo marcado com radioisótopo)
  • Qualquer doença concomitante descontrolada
  • Está grávida ou amamentando
  • Alergia grave a medicamentos ou alimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vorinostat
Os participantes receberam (Ciclo 1) vorinostat uma vez ao dia na dose designada (100 ou 200 mg) nos Dias 1 e 17 e duas vezes ao dia nos Dias 3-16. Posteriormente, os participantes que permaneceram no estudo receberam a mesma dose de terapia duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de descanso.
Medicamento: vorinostat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentaram toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) do Vorinostat após administração oral única
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 17
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0683-030
  • 2005_041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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