Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral suberoylanilid hydroxamsyre (SAHA) hos patienter med malignt lymfom (0683-030)

25. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I klinisk undersøgelse af MK0683 hos patienter med malignt lymfom

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt acceptable dosis (MAD) og evaluere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af oral vorinostat hos patienter med malignt lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik tilbagefald efter fuldstændig eller delvis respons, eller ineffektive i tidligere kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kemoterapi, antistofterapi, strålebehandling i anamnesen i de foregående 4 uger (6 måneder for radioisotop-mærket antistof)
  • Enhver ukontrolleret samtidig sygdom
  • Er gravid eller ammer
  • Alvorlig lægemiddel- eller fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vorinostat
Deltagerne modtog (cyklus 1) vorinostat én gang dagligt i tildelt dosis (100 eller 200 mg) på dag 1 og 17 og to gange dagligt på dag 3-16. Derefter modtog deltagere, der forblev i undersøgelsen, behandling med samme dosisniveau to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages hvile.
Medicin: vorinostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af Vorinostat efter enkelt oral dosering
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 17
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2005

Først opslået (Skøn)

5. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0683-030
  • 2005_041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vorinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner