Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti aztreonamu pro inhalační roztok (AZLI) u pacientů s cystickou fibrózou (CF) s Pseudomonas aeruginosa (PA) (AIR-CF3)

17. května 2011 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, otevřená, navazující studie několika léčebných kúry aztreonam lyzinátu pro inhalaci (AI) u pacientů s cystickou fibrózou (AIR-CF3)

Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost více cyklů AZLI u pacientů s cystickou fibrózou (CF) a plicní infekcí způsobenou Pseudomonas aeruginosa (PA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Cystická fibróza

Intervence / Léčba

Lék: AZLI 75 mg dvakrát denně (BID) / třikrát denně (TID)

Detailní popis

Lidé s CF mají často plicní infekce, které se objevují opakovaně nebo se časem zhoršují. Plicní infekce jsou často způsobeny PA. Léčba antibiotiky se používá ke snížení přítomnosti bakterií. Antibiotika mohou být podávána perorálně, intravenózně nebo inhalována jako mlha. Účelem této studie bylo vyhodnotit, zda je AZLI, zkoumaná formulace antibiotika aztreonamu, bezpečný v opakovaných cyklech u pacientů s CF a PA.

Průběh léčby AZLI v této studii zahrnoval 28 dní, po kterých následovalo 28denní období bez léčby. Účastníci mohli absolvovat až 9 kurzů AZLI s celkovou dobou studia až 18 měsíců. Jsou uvedeny výsledky bezpečnosti a účinnosti za 18měsíční období 9 cyklů, přičemž výsledky účinnosti jsou uvedeny na základě vedlejších léčebných cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Austrálie
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrálie
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie
- Victoria
  - Prahan, Victoria, Austrálie
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie
  - Perth, Western Australia, Austrálie
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy
  - Los Angeles, California, Spojené státy
  - Oakland, California, Spojené státy
  - Orange, California, Spojené státy
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy
  - Orlando, Florida, Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
  - Augusta, Georgia, Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
  - Glenview, Illinois, Spojené státy
  - Maywood, Illinois, Spojené státy
  - Park Ridge, Illinois, Spojené státy
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
  - Detroit, Michigan, Spojené státy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Spojené státy
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy
  - Brooklyn, New York, Spojené státy
  - Buffalo, New York, Spojené státy
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy
  - New York, New York, Spojené státy
  - Syracuse, New York, Spojené státy
  - Valhalla, New York, Spojené státy
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy
  - Columbus, Ohio, Spojené státy
  - Dayton, Ohio, Spojené státy
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy
  - San Antonio, Texas, Spojené státy
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Spojené státy
  - Richmond, Virginia, Spojené státy
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Soulad se studiemi CP-AI-005 (NCT00104520) nebo CP-AI-007 (NCT00112359) užíváním alespoň 50 % očekávané studijní medikace.
Dokončení CP-AI-005 nebo CP-AI-007 nebo bylo staženo kvůli potřebě antipseudomonálních antibiotik nebo kvůli AE nesouvisejícímu s tolerancí studijní medikace.
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií.
Schopnost provádět reprodukovatelné testy funkce plic.

Kritéria vyloučení:

Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení mezi poslední návštěvou CP-AI-005 nebo CP-AI-007 a návštěvou 1 této studie.
Souběžná účast na studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
Současné užívání perorálních kortikosteroidů v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisonu/den nebo 20 mg prednisonu obden.
Anamnéza kultivace sputa nebo výtěru z hrdla poskytující Burkholderia cepacia v předchozích 2 letech.
Historie každodenního nepřetržitého doplňování kyslíku nebo potřeby více než 2 litry/minutu v noci.
Neschopnost tolerovat studijní medikaci v CP-AI-005 nebo CP-AI-007.
Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na aztreonam.
Neschopnost tolerovat inhalaci krátkodobě působícího beta-2 agonisty.
Abnormální funkce ledvin nebo jater na základě výsledků posledního testu.
Žena ve fertilním věku, která byla těhotná, kojící nebo ne (podle názoru zkoušejícího) praktikující přijatelnou metodu antikoncepce.
Jakékoli vážné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušilo léčbu účastníka, hodnocení nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Pseudomonas Aeruginosa (PA) log10 jednotek tvořících kolonie (CFU) na gram sputa Časové okno: Základní stav a konec léčby Kurzy 1 (4. týden), 3. (20. týden) a 9. (68. týden)	Vzorky sputa byly odebrány při všech návštěvách účastníků studie pro analýzu mikrobiologických koncových bodů. Vzorky sputa byly zpracovány pro kvalitativní a kvantitativní kultivaci PA (každý morfotyp). Kvůli zkreslení distribuce dat CFU byla data transformována pomocí základního 10 logaritmu, ve snaze normalizovat data a umožnit parametrické testy před výpočtem změn. Pro zohlednění nulových hodnot byla ke každému měření CFU před transformací přidána 1. Jakékoli hodnoty dat CFU, kde PA nebyla izolována z platné kultury, byly nastaveny na nulu.	Základní stav a konec léčby Kurzy 1 (4. týden), 3. (20. týden) a 9. (68. týden)
Počet účastníků s jinými patogeny Časové okno: Základní linie; ukončení léčby Kurzy 1 (4. týden), 3. (20. týden) a 9. (68. týden); a při sledování (72. týden)	Vzorky sputa byly odebrány při všech studijních návštěvách pro kvalitativní a kvantitativní kultivaci komplexu Burkholderia cepacia (BCC), Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans, Staphylococcus aureus (včetně methicilin-senzitivního [MSSA] a methicilin-rezistentního [MRSA]) a S.aureus houbové organismy. Počet účastníků s jinými patogeny na začátku a na konci léčby AZLI Uvádí se kurzy 1, 3 a 9.	Základní linie; ukončení léčby Kurzy 1 (4. týden), 3. (20. týden) a 9. (68. týden); a při sledování (72. týden)
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) aztreonamu Časové okno: Základní linie; ukončení léčby Kurzy 1 (4. týden), 3. (20. týden) a 9. (68. týden); a při sledování (72. týden)	Byla hodnocena citlivost izolátů PA na aztreonam ze vzorků expektorovaného sputa (shromážděných při všech návštěvách). MIC50 = minimální inhibiční koncentrace (minimální koncentrace látky, která inhibuje 50 % izolátů z určitého organismu). MIC90 = minimální inhibiční koncentrace (minimální koncentrace látky, která inhibuje 90 % izolátů z určitého organismu). Hodnoty MIC50 a MIC90 jsou jednotlivá měření pro celou populaci a nejsou měřena na základě jednotlivých účastníků.	Základní linie; ukončení léčby Kurzy 1 (4. týden), 3. (20. týden) a 9. (68. týden); a při sledování (72. týden)
Procentuální změna funkce plic (FEV1, FEV1 procento predikované, FVC, FEF25-75) Časové okno: Základní stav a konec léčby Kurzy 1 (4. týden), 3. (20. týden) a 9. (68. týden)	Při každé návštěvě byla provedena spirometrie. FEV1, FVC a FEF25-75 byly zaznamenány při všech návštěvách podle pokynů American Thoracic Society (ATS). FEV1 = objem vzduchu vydechovaného za 1 sekundu. Předpovězené procento FEV1 je normalizovaná hodnota FEV1 vypočtená pomocí Knudsonovy rovnice na základě věku, pohlaví a výšky účastníka. FVC = (forced vital capacity) maximální objem vzduchu vydechovaného maximálním vynuceným úsilím z pozice maximálního nádechu. FEF25-75 = usilovný výdechový průtok od 25 % do 75 % FVC. Pro každý koncový bod je uvedena procentuální změna od výchozí hodnoty.	Základní stav a konec léčby Kurzy 1 (4. týden), 3. (20. týden) a 9. (68. týden)
Změna klinických příznaků hodnocená dotazníkem cystické fibrózy – revidovaná stupnice respiračních příznaků (CFQ-R RSS) Časové okno: Základní stav a konec léčby Kurzy 1 (4. týden), 3. (20. týden) a 9. (68. týden)	CFQ-R byl podáván na začátku a při každé další návštěvě. Koncovým bodem byla změna respiračních symptomů od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí CFQ-R RSS (rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre značí méně symptomů). Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) odpovídá nejmenší změně symptomů, kterou pacient může detekovat, a je to změna skóre o 4 body.	Základní stav a konec léčby Kurzy 1 (4. týden), 3. (20. týden) a 9. (68. týden)
Doba do první hospitalizace v důsledku respirační příhody Časové okno: Celková studie (72 týdnů) zahrnovala devět 28denních cyklů studovaného léku střídajících se s devíti 28denními cykly bez léku	Podrobnosti o všech hospitalizacích, včetně dat přijetí a propuštění, byly zaznamenány do elektronického formuláře hlášení o závažných nežádoucích příhodách (SAE) (eCRF). Čas do první hospitalizace byl počet dní od výchozího stavu (návštěva 1) do data první hospitalizace nebo data dokončení studie (poslední návštěva) / nebo předčasného stažení, pokud byla cenzurována.	Celková studie (72 týdnů) zahrnovala devět 28denních cyklů studovaného léku střídajících se s devíti 28denními cykly bez léku
Změna tělesné hmotnosti Časové okno: Základní stav a konec léčby Kurzy 1 (4. týden), 3. (20. týden) a 9. (68. týden)	Hmotnost byla měřena při všech návštěvách a byla hlášena s přesností na 0,1 kg/lb. Byla vypočtena procentuální změna hmotnosti od základní linie.	Základní stav a konec léčby Kurzy 1 (4. týden), 3. (20. týden) a 9. (68. týden)
Zameškané školní/pracovní dny kvůli příznakům CF Časové okno: Celková studie (72 týdnů) zahrnovala devět 28denních cyklů studovaného léku střídajících se s devíti 28denními cykly bez léku	Účastníkům byla při každé návštěvě poskytnuta kartička do deníku, aby se zaznamenaly dny práce a/nebo zameškané školy kvůli jejich symptomům CF. Procento zameškaných školních/pracovních dnů bylo vypočteno jako celkový počet zameškaných školních/pracovních dnů dělený celkovým počtem dnů ve studii vynásobeným 100 u všech účastníků v léčebné skupině.	Celková studie (72 týdnů) zahrnovala devět 28denních cyklů studovaného léku střídajících se s devíti 28denními cykly bez léku
Čas do intravenózních (IV) antipseudomonálních antibiotik Časové okno: Celková studie (72 týdnů) zahrnovala devět 28denních cyklů studovaného léku střídajících se s devíti 28denními cykly bez léku	Použití IV antipseudomonálních antibiotik bylo sestaveno z dat zaznamenaných na Concomitant Medications eCRF. Čas do prvního IV antipseudomonálního použití antibiotika byl počet dní od výchozího stavu (návštěva 1) do data prvního IV antipseudomonálního použití antibiotik nebo data dokončení studie (poslední návštěva) / nebo předčasného stažení, pokud byla cenzurována.	Celková studie (72 týdnů) zahrnovala devět 28denních cyklů studovaného léku střídajících se s devíti 28denními cykly bez léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Bruce Montgomery, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality