Atstreonaamin inhalaatioliuoksen (AZLI) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, joilla on Pseudomonas Aeruginosa (PA) (AIR-CF3)
Vaihe 3, avoin, jatkotutkimus useista inhaloitavan atstreonaamilysinaatin (AI) kursseista kystisen fibroosin potilailla (AIR-CF3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CF:ää sairastavilla ihmisillä on usein keuhkoinfektioita, jotka esiintyvät toistuvasti tai pahenevat ajan myötä. Keuhkotulehdukset ovat usein PA:n aiheuttamia. Antibioottihoitoa käytetään vähentämään bakteerien esiintymistä. Antibiootit voidaan antaa suun kautta, suonensisäisesti tai hengitettynä sumuna. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, onko AZLI, atstreonaamiantibiootin tutkimusformulaatio, turvallinen toistuvilla hoitokursseilla potilailla, joilla on CF ja PA.
AZLI-hoitojakso tässä tutkimuksessa käsitti 28 päivää, jota seurasi 28 päivän tauon jakso. Osallistujat voivat saada jopa 9 AZLI-kurssia, jolloin opiskeluaika oli yhteensä enintään 18 kuukautta. Turvallisuus- ja tehokkuustulokset 18 kuukauden 9 hoitojakson ajalta raportoidaan, ja tehokkuustulokset esitetään hoitojaksoittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
-
Victoria
-
Prahan, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusten CP-AI-005 (NCT00104520) tai CP-AI-007 (NCT00112359) noudattaminen ottamalla vähintään 50 % odotetusta tutkimuslääkkeestä.
- CP-AI-005 tai CP-AI-007 täytetty tai se peruutettiin antipseudomonaalisten antibioottien tarpeen tai tutkimuksen lääkityksen sietokykyyn liittymättömän haittavaikutuksen vuoksi.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista.
- Kyky suorittaa toistettavia keuhkojen toimintakokeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö viimeisen CP-AI-005- tai CP-AI-007-käynnin ja tämän tutkimuksen käynnin 1 välillä.
- Samanaikainen osallistuminen toisen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö annoksina, jotka vastaavat 10 mg prednisonia/vrk tai 20 mg prednisonia joka toinen päivä.
- Aiemmat yskös- tai kurkkupuikkoviljelmät, jotka ovat tuottaneet Burkholderia cepaciaa edellisten 2 vuoden aikana.
- Päivittäinen jatkuva hapen lisäys tai yli 2 litran/minuutin tarve yöllä.
- Kyvyttömyys sietää tutkimuslääkitystä CP-AI-005:ssä tai CP-AI-007:ssä.
- Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys atstreonaamille.
- Kyvyttömyys sietää lyhytvaikutteisen beeta-2-agonistin hengittämistä.
- Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta viimeisimmän testin tulosten perusteella.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka oli raskaana, imetti tai ei (tutkijan mielestä) harjoittanut hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka olisi tutkijan mielestä häirinnyt osallistujan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus (72 viikkoa) sisälsi yhdeksän 28 päivän tutkimuslääkekurssia vuorotellen yhdeksän 28 päivän lääkkeenpoistokurssin kanssa
|
Osallistujat, joilla oli vähintään yksi hoidon aiheuttama AE tai vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE), tehtiin yhteenveto koko tutkimuksesta. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa fyysinen tai kliininen osallistujan kokeman oireiden tai sairauden paheneminen riippumatta siitä, katsottiinko tapahtuman liittyväksi tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustoimenpiteisiin. SAE oli mikä tahansa haitallinen kokemus, joka johti sairaalahoitoon tai kuolemaan. Osallistujia seurattiin AE- ja SAE-tapausten varalta kaikkien hoidon aikana ja sen jälkeen 18 kuukauden tutkimusjakson ajan. |
Kokonaistutkimus (72 viikkoa) sisälsi yhdeksän 28 päivän tutkimuslääkekurssia vuorotellen yhdeksän 28 päivän lääkkeenpoistokurssin kanssa
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden pakotetun uloshengityksen tilavuus on pienentynyt <15 % tai ≥15 % 1 sekunnissa [FEV1] esikäsittelystä 30 minuuttiin AZLI-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus (72 viikkoa) sisälsi yhdeksän 28 päivän tutkimuslääkekurssia vuorotellen yhdeksän 28 päivän lääkkeenpoistokurssin kanssa
|
Hengitysteiden reaktiivisuus (FEV1:n prosentuaalinen muutos esikäsittelystä 30 minuuttiin AZLI-hoidon jälkeen) arvioitiin kaikilla tutkimuskäynneillä, joilla osallistuja sai AZLI-hoitoa.
Osallistuja sisällytettiin tähän päätepisteeseen, jos hänen FEV1-arvo laski ≥15 % millä tahansa AZLI-käynnillä.
|
Kokonaistutkimus (72 viikkoa) sisälsi yhdeksän 28 päivän tutkimuslääkekurssia vuorotellen yhdeksän 28 päivän lääkkeenpoistokurssin kanssa
|
|
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
HR kirjattiin kaikilla käynneillä. Muutos lähtötasosta AZLI-hoidon lopussa määritettiin kurssit 1 (käynti 2), 3 (käynti 4) ja 9 (käynti 19). |
Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
BP kirjattiin kaikilla käynneillä. Muutos lähtötasosta AZLI-hoidon lopussa määritettiin kurssit 1 (käynti 2), 3 (käynti 4) ja 9 (käynti 19). |
Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
|
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
Lämpötila mitattiin kaikilla käynneillä. Muutos lähtötasosta AZLI-hoidon lopussa määritettiin kurssit 1 (käynti 2), 3 (käynti 4) ja 9 (käynti 19). |
Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
|
Muutos hengitystiheydessä (RR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
RR kirjattiin kaikilla käynneillä. Muutos lähtötasosta AZLI-hoidon lopussa määritettiin kurssit 1 (käynti 2), 3 (käynti 4) ja 9 (käynti 19). |
Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
|
Seerumin hematologia – valkosolujen (WBC), basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaleiden pitoisuus
Aikaikkuna: Kurssin 9 lähtötilanne ja loppu (viikko 68)
|
Kurssin 9 lähtötilanne ja loppu (viikko 68)
|
|
|
Seerumin hematologia - Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien erotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
|
|
Seerumin hematologia – punasolujen määrä (RBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
|
|
Seerumin hematologia - Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
|
|
Seerumin hematologia - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
|
|
Seerumin hematologia - keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
|
|
Seerumin hematologia – keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
|
|
Seerumin hematologia – keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
|
|
Seerumin kemia - alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja gammaglutamlytransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
|
|
Seerumin kemia - kalsiumin, kreatiniinin, suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, seerumin glukoosin ja veren ureatypen pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
|
|
Seerumin kemia - kloridin, kaliumin ja natriumin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
|
|
Seerumin kemia - kokonaisproteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, kurssi 9 (viikko 68)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Pseudomonas Aeruginosa (PA) log10 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) grammaa kohti ysköstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
Yskösnäytteitä kerättiin kaikilla tutkimukseen osallistuneilla käynneillä mikrobiologisten päätepisteiden analysoimiseksi. Yskösnäytteet käsiteltiin PA:n (kukin morfotyyppi) kvalitatiivista ja kvantitatiivista viljelmää varten. CFU-tietojen jakauman vinouden vuoksi tiedot muunnettiin käyttämällä 10 peruslogaritmia, jotta dataa yritettiin normalisoida ja sallia parametriset testit ennen muutosten laskemista. Nolla-arvojen huomioon ottamiseksi 1 lisättiin jokaiseen CFU-mittaukseen ennen muuntamista. Kaikki CFU-tietoarvot, joissa PA ei eristetty kelvollisesta viljelmästä, asetettiin nollaan. |
Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
|
Osallistujien määrä, jolla on muita taudinaiheuttajia
Aikaikkuna: Perustaso; hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68); ja seurannassa (viikko 72)
|
Yskösnäytteitä kerättiin kaikilla tutkimuskäynneillä Burkholderia cepacia -kompleksin (BCC), Stenotrophomonas maltophilian, Achromobacter xylosoxidansin, Staphylococcus aureuksen (mukaan lukien metisilliiniherkkä [MSSA] ja metisilliiniresistentti [MRSA]) ja S. sieni-organismit. Osallistujien määrä, joilla oli muita taudinaiheuttajia lähtötilanteessa ja AZLI-hoidon lopussa Kurssit 1, 3 ja 9 raportoidaan. |
Perustaso; hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68); ja seurannassa (viikko 72)
|
|
Aztreonaamin vähimmäisinhibiittoripitoisuus (MIC).
Aikaikkuna: Perustaso; hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68); ja seurannassa (viikko 72)
|
PA-isolaattien atstreonaamiherkkyys yskösnäytteistä, joista oli poistettu yskös (kerättiin kaikilla käynneillä), arvioitiin. MIC50 = pienin estävä pitoisuus (aineen vähimmäispitoisuus, joka estää 50 % tietyn organismin isolaateista). MIC90 = pienin estävä pitoisuus (aineen vähimmäispitoisuus, joka estää 90 % tietyn organismin isolaateista). MIC50- ja MIC90-arvot ovat yksittäisiä mittauksia koko väestölle, eikä niitä mitata osallistujakohtaisesti. |
Perustaso; hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68); ja seurannassa (viikko 72)
|
|
Prosenttimuutos keuhkotoiminnassa (FEV1, FEV1 Prosenttiennustettu, FVC, FEF25-75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
Spirometria tehtiin jokaisella käynnillä. FEV1, FVC ja FEF25-75 rekisteröitiin kaikilla käynneillä American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti. FEV1 = uloshengitetyn ilman määrä 1 sekunnissa. Ennustettu FEV1 % on FEV1:n normalisoitu arvo, joka on laskettu käyttämällä Knudsonin yhtälöä osallistujan iän, sukupuolen ja pituuden perusteella. FVC = (pakotettu vitaalikapasiteetti) maksimaalisen sisäänhengityksen asennosta maksimaalisella pakotetulla ponnistelulla uloshengitetyn ilman enimmäismäärä. FEF25-75 = pakotettu uloshengitysvirtaus 25 %:sta 75 %:iin FVC:stä. Prosenttimuutos lähtötasosta esitetään kunkin päätepisteen osalta. |
Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
|
Muutos kliinisissä oireissa kystisen fibroosin kyselylomakkeen tarkistetun hengitystieoireasteikon (CFQ-R RSS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
CFQ-R annettiin lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä sen jälkeen.
Päätepiste oli hengitystieoireiden muutos lähtötasosta, arvioituna CFQ-R RSS:llä (pistemäärät: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita).
Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) vastaa pienintä muutosta oireissa, jonka potilas voi havaita, ja se on 4 pisteen muutos.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon hengitystiehäiriön vuoksi
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus (72 viikkoa) sisälsi yhdeksän 28 päivän tutkimuslääkekurssia vuorotellen yhdeksän 28 päivän lääkkeenpoistokurssin kanssa
|
Yksityiskohdat kaikista sairaalahoidoista, mukaan lukien vastaanotto- ja kotiutuspäivämäärät, kirjattiin vakavan haittatapahtuman (SAE) sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon oli päivien lukumäärä lähtötilanteesta (käynti 1) ensimmäiseen sairaalahoitoon tai tutkimuksen päättymispäivään (viimeiseen käyntiin) / tai varhaiseen vetäytymiseen, jos se sensuroitiin. |
Kokonaistutkimus (72 viikkoa) sisälsi yhdeksän 28 päivän tutkimuslääkekurssia vuorotellen yhdeksän 28 päivän lääkkeenpoistokurssin kanssa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
Paino mitattiin kaikilla käynneillä ja ilmoitettiin lähimpään 0,1 kg/lb.
Painon prosentuaalinen muutos perusviivasta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu Kurssit 1 (viikko 4), 3 (viikko 20) ja 9 (viikko 68)
|
|
Poissa koulu-/työpäiviä CF-oireiden vuoksi
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus (72 viikkoa) sisälsi yhdeksän 28 päivän tutkimuslääkekurssia vuorotellen yhdeksän 28 päivän lääkkeenpoistokurssin kanssa
|
Osallistujille annettiin jokaisella käynnillä päiväkirjakortti, johon kirjattiin CF-oireiden vuoksi jääneet työ- ja/tai koulupäivät. Puuttuneiden koulu-/työpäivien prosenttiosuus laskettiin jakamalla poissa olevien koulu-/työpäivien kokonaismäärä opiskelupäivien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla kaikkien hoitoryhmän osallistujien kesken. |
Kokonaistutkimus (72 viikkoa) sisälsi yhdeksän 28 päivän tutkimuslääkekurssia vuorotellen yhdeksän 28 päivän lääkkeenpoistokurssin kanssa
|
|
Laskimonsisäisten (IV) antipseudomonaalisten antibioottien aika
Aikaikkuna: Kokonaistutkimus (72 viikkoa) sisälsi yhdeksän 28 päivän tutkimuslääkekurssia vuorotellen yhdeksän 28 päivän lääkkeenpoistokurssin kanssa
|
Suonensisäisten antipseudomonaalisten antibioottien käyttö koottiin Concomitant Medications eCRF:n tiedoista.
Aika ensimmäiseen IV antibioottien käyttöön oli päivien lukumäärä lähtötilanteesta (käynti 1) ensimmäiseen IV antipseudomonaaliseen antibiootin käyttöön tai tutkimuksen päättymispäivään (viimeiseen käyntiin) / tai varhaiseen lopettamiseen, jos se sensuroitiin.
|
Kokonaistutkimus (72 viikkoa) sisälsi yhdeksän 28 päivän tutkimuslääkekurssia vuorotellen yhdeksän 28 päivän lääkkeenpoistokurssin kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bruce Montgomery, MD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-AI-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis