녹농균(Pseudomonas Aeruginosa, PA)을 앓고 있는 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 흡입 용액용 Aztreonam(AZLI)의 안전성 및 효능 연구 (AIR-CF3)
낭포성 섬유증 환자(AIR-CF3)의 흡입용 Aztreonam Lysinate(AI)의 다중 과정에 대한 3상 공개 라벨 후속 연구
연구 개요
상세 설명
CF 환자는 종종 반복적으로 발생하거나 시간이 지남에 따라 악화되는 폐 감염이 있습니다. 폐 감염은 종종 PA에 의해 발생합니다. 박테리아의 존재를 줄이기 위해 항생제 치료가 사용됩니다. 항생제는 경구, 정맥 주사 또는 미스트 형태로 흡입할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 항생제 aztreonam의 연구 제형인 AZLI가 CF 및 PA 환자의 반복 과정에서 안전한지 여부를 평가하는 것이었습니다.
이 연구에서 AZLI 치료 과정은 28일간의 치료 후 28일간의 휴식 기간으로 구성되었습니다. 참가자는 최대 18개월의 총 학습 시간과 함께 최대 9개의 AZLI 과정을 받을 수 있습니다. 18개월, 9코스 기간 동안의 안전성 및 효능 결과가 보고되며 효능 결과는 치료 코스별로 제시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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La Jolla, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Oakland, California, 미국
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Orange, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
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New Haven, Connecticut, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Augusta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Glenview, Illinois, 미국
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Maywood, Illinois, 미국
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Park Ridge, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Detroit, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
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St. Louis, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국
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Morristown, New Jersey, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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Brooklyn, New York, 미국
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Buffalo, New York, 미국
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New Hyde Park, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Syracuse, New York, 미국
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Valhalla, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Dayton, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Columbia, South Carolina, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
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Victoria
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Prahan, Victoria, 호주
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
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Perth, Western Australia, 호주
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예상 연구 약물의 50% 이상을 복용하여 연구 CP-AI-005(NCT00104520) 또는 CP-AI-007(NCT00112359)을 준수합니다.
- CP-AI-005 또는 CP-AI-007 완료 또는 항녹농균 항생제의 필요성 또는 연구 약물 내성과 관련 없는 AE로 인해 철회되었습니다.
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의/동의를 제공할 수 있는 능력.
- 재현 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 능력.
제외 기준:
- CP-AI-005 또는 CP-AI-007의 마지막 방문과 본 연구의 방문 1 사이에 조사 약물 또는 장치의 사용.
- 다른 시험용 약물 또는 장치에 대한 연구에 동시 참여.
- 10 mg 프레드니손/일 또는 20 mg 프레드니손 격일을 초과하는 용량의 경구 코르티코스테로이드 현재 사용.
- 지난 2년 동안 Burkholderia cepacia를 산출한 가래 또는 인후 면봉 배양의 병력.
- 매일 지속적으로 산소를 공급하거나 밤에 분당 2리터 이상의 산소를 공급해야 하는 병력이 있습니다.
- CP-AI-005 또는 CP-AI-007에서 연구 약물을 견딜 수 없음.
- aztreonam에 대한 알려진 국소 또는 전신 과민증.
- 속효성 베타-2 작용제의 흡입을 견딜 수 없음.
- 가장 최근의 검사 결과에 근거한 비정상적인 신장 또는 간 기능.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하고 있는(조사관의 의견에 따라) 가임 여성.
- 연구자의 의견에 따라 참여자의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 전체 연구(72주)에는 연구 약물의 28일 코스 9개와 약을 끊는 9개의 28일 코스가 포함되었습니다.
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적어도 1건의 치료 관련 AE 또는 적어도 1건의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자를 전체 연구에 대해 요약했습니다. 치료 긴급 AE는 이벤트가 연구 참여 또는 연구 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자가 경험한 증상 또는 질병의 신체적 또는 임상적 악화였습니다. SAE는 입원 또는 사망을 초래한 불리한 경험이었습니다. 18개월의 연구 기간 동안 모든 치료 중 및 비치료 기간 동안 AE 및 SAE에 대해 참가자를 모니터링했습니다. |
전체 연구(72주)에는 연구 약물의 28일 코스 9개와 약을 끊는 9개의 28일 코스가 포함되었습니다.
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AZLI 치료 전부터 치료 후 30분까지 1초[FEV1]에 강제 호기량이 15% 미만 또는 15% 이상 감소한 피험자의 수
기간: 전체 연구(72주)에는 연구 약물의 28일 코스 9개와 약을 끊는 9개의 28일 코스가 포함되었습니다.
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참가자가 AZLI 치료를 받은 모든 연구 방문에서 기도 반응성(치료 전부터 AZLI 치료 후 30분까지 FEV1의 백분율 변화)을 평가했습니다.
참가자는 AZLI를 받은 모든 방문에서 FEV1이 15% 이상 감소한 경우 이 종점에 포함되었습니다.
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전체 연구(72주)에는 연구 약물의 28일 코스 9개와 약을 끊는 9개의 28일 코스가 포함되었습니다.
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심박수(HR)의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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HR은 모든 방문에서 기록되었습니다. AZLI 치료 코스 1(방문 2), 3(방문 4) 및 9(방문 19) 종료 시 기준선으로부터의 변화를 결정했습니다. |
기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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수축기 및 확장기 혈압(BP)의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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BP는 모든 방문에서 기록되었습니다. AZLI 치료 코스 1(방문 2), 3(방문 4) 및 9(방문 19) 종료 시 기준선으로부터의 변화를 결정했습니다. |
기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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온도의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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모든 방문에서 온도를 기록했습니다. AZLI 치료 코스 1(방문 2), 3(방문 4) 및 9(방문 19) 종료 시 기준선으로부터의 변화를 결정했습니다. |
기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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호흡수(RR)의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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RR은 모든 방문에서 기록되었습니다. AZLI 치료 코스 1(방문 2), 3(방문 4) 및 9(방문 19) 종료 시 기준선으로부터의 변화를 결정했습니다. |
기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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혈청 혈액학 - 백혈구(WBC), 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판의 농도
기간: 코스 9의 베이스라인 및 종료(68주차)
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코스 9의 베이스라인 및 종료(68주차)
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혈청 혈액학 - 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구에 대한 차이의 백분율
기간: 치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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혈청 혈액학 - 적혈구 수(RBC)
기간: 치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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혈청 혈액학 - 헤마토크릿
기간: 치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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혈청 혈액학 - 헤모글로빈
기간: 치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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혈청 혈액학 - 평균 미립체 부피(MCV)
기간: 치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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혈청 혈액학 - 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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혈청 혈액학 - 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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혈청 화학 - ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 및 GGT(Gamma-glutamlytransferase)
기간: 치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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혈청 화학 - 칼슘, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 혈청 포도당 및 혈액 요소 질소의 농도
기간: 치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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혈청 화학 - 염화물, 칼륨 및 나트륨의 농도
기간: 치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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혈청 화학 - 총 단백질 농도
기간: 치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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치료 과정 9의 기준선 및 종료(68주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pseudomonas Aeruginosa(PA) log10 객담 그램당 콜로니 형성 단위(CFU)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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미생물학 종점 분석을 위해 연구의 모든 참가자 방문에서 가래 샘플을 수집했습니다. PA(각 형태형)의 정성적 및 정량적 배양을 위해 객담 샘플을 처리하였다. CFU 데이터 분포의 왜곡으로 인해 변경 사항을 계산하기 전에 데이터를 정규화하고 파라메트릭 테스트를 허용하기 위해 밑이 10인 로그를 사용하여 데이터를 변환했습니다. 0 값을 설명하기 위해 변환되기 전에 각 CFU 측정값에 1을 추가했습니다. PA가 유효한 배양에서 분리되지 않은 모든 CFU 데이터 값은 0으로 설정되었습니다. |
기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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다른 병원체가 있는 참가자 수
기간: 기준선 치료 과정 종료 1(4주), 3(20주) 및 9(68주); 및 후속 조치 시(72주차)
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Burkholderia cepacia complex(BCC), Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans, Staphylococcus aureus(메티실린 민감성[MSSA] 및 메티실린 내성[MRSA] S.aureus 포함) 및 곰팡이 유기체. AZLI 치료 과정 1, 3 및 9의 기준선 및 종료 시점에 다른 병원체가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. |
기준선 치료 과정 종료 1(4주), 3(20주) 및 9(68주); 및 후속 조치 시(72주차)
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Aztreonam의 최소 억제 농도(MIC)
기간: 기준선 치료 과정 종료 1(4주), 3(20주) 및 9(68주); 및 후속 조치 시(72주차)
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객담 샘플(모든 방문에서 수집)에서 분리한 PA의 아즈트레오남 감수성을 평가했습니다. MIC50 = 최소 억제 농도(특정 유기체로부터의 분리물의 50%를 억제하는 제제의 최소 농도). MIC90 = 최소 억제 농도(특정 유기체로부터의 분리물의 90%를 억제하는 제제의 최소 농도). MIC50 및 MIC90 값은 전체 인구에 대한 단일 측정이며 참가자별로 측정되지 않습니다. |
기준선 치료 과정 종료 1(4주), 3(20주) 및 9(68주); 및 후속 조치 시(72주차)
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폐 기능의 백분율 변화(FEV1, FEV1 예측 백분율, FVC, FEF25-75)
기간: 기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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Spirometry는 각 방문에서 수행되었습니다. FEV1, FVC 및 FEF25-75는 American Thoracic Society(ATS) 지침에 따라 모든 방문에서 기록되었습니다. FEV1 = 1초 동안 내뱉은 공기의 양. 예측된 FEV1 %는 참가자 연령, 성별 및 키를 기반으로 Knudson 방정식을 사용하여 계산된 FEV1의 정규화된 값입니다. FVC = (강제 폐활량) 최대 흡기 위치에서 최대 강제 노력으로 내쉬는 최대 공기량. FEF25-75 = FVC의 25%에서 75%로의 강제 호기 흐름. 기준선으로부터의 백분율 변화는 각 끝점에 대해 표시됩니다. |
기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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낭포성 섬유증 설문지 개정 호흡기 증상 척도(CFQ-R RSS)로 평가한 임상 증상의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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CFQ-R은 기준선과 그 이후의 모든 방문에서 시행되었습니다.
종점은 CFQ-R RSS(점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냄)로 평가된 기준선에서 호흡기 증상의 변화였습니다.
최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 환자가 감지할 수 있는 증상의 가장 작은 변화에 해당하며 점수의 변화는 4점입니다.
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기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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호흡기 질환으로 인한 첫 입원까지의 시간
기간: 전체 연구(72주)에는 연구 약물의 28일 코스 9개와 약을 끊는 9개의 28일 코스가 포함되었습니다.
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입원 및 퇴원 날짜를 포함한 모든 입원의 세부 사항은 심각한 부작용(SAE) 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록되었습니다. 첫 입원까지의 시간은 기준선(방문 1)부터 첫 입원 날짜 또는 연구 완료 날짜(마지막 방문)/또는 검열된 경우 조기 철회까지의 일수였습니다. |
전체 연구(72주)에는 연구 약물의 28일 코스 9개와 약을 끊는 9개의 28일 코스가 포함되었습니다.
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체중의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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체중은 모든 방문에서 측정되었고 가장 가까운 0.1kg/lb로 보고되었습니다.
기준선으로부터의 체중 변화율을 계산했습니다.
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기준선 및 치료 종료 코스 1(4주차), 3(20주차) 및 9(68주차)
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CF 증상으로 인한 결석 학교/근무일
기간: 전체 연구(72주)에는 연구 약물의 28일 코스 9개와 약을 끊는 9개의 28일 코스가 포함되었습니다.
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CF 증상으로 인해 결석한 일 및/또는 학교를 기록하기 위해 방문할 때마다 참가자에게 다이어리 카드가 제공되었습니다. 결석한 학교/근무일의 백분율은 결석한 총 수업/근무일 수를 전체 학습 일수로 나눈 후 치료 그룹의 모든 참가자에 대해 100을 곱하여 계산했습니다. |
전체 연구(72주)에는 연구 약물의 28일 코스 9개와 약을 끊는 9개의 28일 코스가 포함되었습니다.
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정맥 주사(IV) 항녹농균 항생제 투여 시간
기간: 전체 연구(72주)에는 연구 약물의 28일 코스 9개와 약을 끊는 9개의 28일 코스가 포함되었습니다.
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IV 항녹농균 항생제의 사용은 Concomitant Medications eCRF에 기록된 데이터에서 수집되었습니다.
첫 번째 IV 항녹농균 항생제 사용까지의 시간은 기준선(방문 1)부터 첫 번째 IV 항녹농균 항생제 사용 날짜 또는 연구 완료 날짜(마지막 방문)/또는 검열된 경우 조기 철회까지의 일수였습니다.
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전체 연구(72주)에는 연구 약물의 28일 코스 9개와 약을 끊는 9개의 28일 코스가 포함되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bruce Montgomery, MD, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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