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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI) bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) mit Pseudomonas Aeruginosa (PA) (AIR-CF3)

17. Mai 2011 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-3-Folgestudie mit mehreren Kursen von Aztreonamlysinat zur Inhalation (AI) bei Mukoviszidose-Patienten (AIR-CF3)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer AZLI-Zyklen bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) und Lungeninfektion aufgrund von Pseudomonas aeruginosa (PA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Mukoviszidose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: AZLI 75 mg zweimal täglich (BID)/dreimal täglich (TID)

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Mukoviszidose haben häufig Lungeninfektionen, die wiederholt auftreten oder sich mit der Zeit verschlimmern. Die Lungeninfektionen werden häufig durch PA verursacht. Um das Vorkommen der Bakterien zu reduzieren, wird eine Behandlung mit Antibiotika eingesetzt. Die Antibiotika können oral, intravenös oder als Nebel inhaliert werden. Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob AZLI, eine Prüfformulierung des Antibiotikums Aztreonam, in wiederholten Behandlungszyklen bei Patienten mit CF und PA sicher ist.

Eine AZLI-Behandlung in dieser Studie umfasste 28 Tage, gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause. Die Teilnehmer konnten bis zu 9 AZLI-Kurse mit einer Gesamtstudienzeit von bis zu 18 Monaten belegen. Es werden Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für den Zeitraum von 18 Monaten und 9 Behandlungszyklen berichtet, wobei die Wirksamkeitsergebnisse für jeden einzelnen Behandlungszyklus dargestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australien
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien
- Victoria
  - Prahan, Victoria, Australien
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien
  - Perth, Western Australia, Australien
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten
  - Orange, California, Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
  - Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einhaltung der Studien CP-AI-005 (NCT00104520) oder CP-AI-007 (NCT00112359) durch Einnahme von mindestens 50 % der erwarteten Studienmedikation.
Abschluss von CP-AI-005 oder CP-AI-007 oder wurde wegen Bedarf an antipseudomonalen Antibiotika oder wegen einer UE, die nicht mit der Verträglichkeit der Studienmedikation zusammenhängt, zurückgezogen.
Fähigkeit, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Fähigkeit, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten zwischen dem letzten Besuch von CP-AI-005 oder CP-AI-007 und Besuch 1 dieser Studie.
Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Prüfpräparat oder -gerät.
Derzeitiger Einsatz von oralen Kortikosteroiden in Dosen, die das Äquivalent von 10 mg Prednison/Tag oder 20 mg Prednison jeden zweiten Tag überschreiten.
Vorgeschichte einer Sputum- oder Rachenabstrichkultur mit Burkholderia cepacia in den letzten 2 Jahren.
Vorgeschichte einer täglichen kontinuierlichen Sauerstoffergänzung oder eines Bedarfs von mehr als 2 Litern/Minute in der Nacht.
Unfähigkeit, die Studienmedikation in CP-AI-005 oder CP-AI-007 zu vertragen.
Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Aztreonam.
Unfähigkeit, die Inhalation eines kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zu tolerieren.
Abnormale Nieren- oder Leberfunktion basierend auf den Ergebnissen des letzten Tests.
Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger war, stillte oder (nach Meinung des Untersuchers) keine akzeptable Verhütungsmethode anwendete.
Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer beeinträchtigt hätte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pseudomonas Aeruginosa (PA) log10 koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Gramm Sputum Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung Kurse 1 (Woche 4), 3 (Woche 20) und 9 (Woche 68)	Bei allen Teilnehmerbesuchen der Studie wurden Sputumproben zur Analyse mikrobiologischer Endpunkte entnommen. Sputumproben wurden für die qualitative und quantitative Kultur von PA (jeder Morphotyp) verarbeitet. Aufgrund der Schiefe der Verteilung der CFU-Daten wurden die Daten mithilfe des Logarithmus zur Basis 10 transformiert, um die Daten zu normalisieren und parametrische Tests zu ermöglichen, bevor Änderungen berechnet wurden. Um Nullwerte zu berücksichtigen, wurde vor der Transformation 1 zu jeder CFU-Messung addiert. Alle CFU-Datenwerte, bei denen PA nicht aus einer gültigen Kultur isoliert wurde, wurden auf Null gesetzt.	Ausgangswert und Ende der Behandlung Kurse 1 (Woche 4), 3 (Woche 20) und 9 (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Krankheitserregern Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlungszyklen 1 (Woche 4), 3 (Woche 20) und 9 (Woche 68); und bei der Nachuntersuchung (Woche 72)	Bei allen Studienbesuchen wurden Sputumproben zur qualitativen und quantitativen Kultur von Burkholderia cepacia complex (BCC), Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans, Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-sensitiver [MSSA] und Methicillin-resistenter [MRSA] S.aureus) und gesammelt Pilzorganismen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit anderen Krankheitserregern zu Beginn und am Ende der AZLI-Behandlung der Kurse 1, 3 und 9 angegeben.	Grundlinie; Ende der Behandlungszyklen 1 (Woche 4), 3 (Woche 20) und 9 (Woche 68); und bei der Nachuntersuchung (Woche 72)
Minimale Hemmkonzentration (MIC) von Aztreonam Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlungszyklen 1 (Woche 4), 3 (Woche 20) und 9 (Woche 68); und bei der Nachuntersuchung (Woche 72)	Die Aztreonam-Empfindlichkeit von PA-Isolaten aus ausgehusteten Sputumproben (die bei allen Besuchen entnommen wurden) wurde bewertet. MIC50 = minimale Hemmkonzentration (Mindestkonzentration eines Wirkstoffs, der 50 % der Isolate eines bestimmten Organismus hemmt). MIC90 = minimale Hemmkonzentration (Mindestkonzentration eines Wirkstoffs, der 90 % der Isolate eines bestimmten Organismus hemmt). Die MIC50- und MIC90-Werte sind Einzelmessungen für die gesamte Bevölkerung und werden nicht pro Teilnehmer gemessen.	Grundlinie; Ende der Behandlungszyklen 1 (Woche 4), 3 (Woche 20) und 9 (Woche 68); und bei der Nachuntersuchung (Woche 72)
Prozentuale Veränderung der Lungenfunktion (FEV1, FEV1 Prozent vorhergesagt, FVC, FEF25-75) Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungsende Kurse 1 (Woche 4), 3 (Woche 20) und 9 (Woche 68)	Bei jedem Besuch wurde eine Spirometrie durchgeführt. FEV1, FVC und FEF25-75 wurden bei allen Besuchen gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) aufgezeichnet. FEV1 = das in 1 Sekunde ausgeatmete Luftvolumen. Der vorhergesagte FEV1 %-Wert ist ein normalisierter FEV1-Wert, der mithilfe der Knudson-Gleichung basierend auf Alter, Geschlecht und Größe der Teilnehmer berechnet wird. FVC = (forcierte Vitalkapazität) das maximale Luftvolumen, das bei maximaler Anstrengung aus einer Position maximaler Inspiration ausgeatmet wird. FEF25-75 = erzwungener exspiratorischer Fluss von 25 % bis 75 % des FVC. Für jeden Endpunkt wird die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.	Ausgangswert und Behandlungsende Kurse 1 (Woche 4), 3 (Woche 20) und 9 (Woche 68)
Veränderung der klinischen Symptome gemäß der überarbeiteten respiratorischen Symptomskala für den Fragebogen zu zystischer Fibrose (CFQ-R RSS) Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungsende Kurse 1 (Woche 4), 3 (Woche 20) und 9 (Woche 68)	Der CFQ-R wurde zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch verabreicht. Der Endpunkt war die Veränderung der Atemwegssymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem CFQ-R RSS (Wertebereich: 0–100; höhere Werte bedeuten weniger Symptome). Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied (MCID) entspricht der kleinsten Änderung der Symptome, die ein Patient feststellen kann, und entspricht einer Bewertungsänderung von 4 Punkten.	Ausgangswert und Behandlungsende Kurse 1 (Woche 4), 3 (Woche 20) und 9 (Woche 68)
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund eines respiratorischen Ereignisses Zeitfenster: Die gesamte Studie (72 Wochen) umfasste neun 28-tägige Studienzyklen mit Medikamenten im Wechsel mit neun 28-tägigen Kursen ohne Medikamente	Einzelheiten zu allen Krankenhausaufenthalten, einschließlich der Aufnahme- und Entlassungsdaten, wurden im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erfasst. Die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt war die Anzahl der Tage vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Datum des ersten Krankenhausaufenthalts oder dem Datum des Abschlusses der Studie (letzter Besuch) bzw. des vorzeitigen Abbruchs, sofern zensiert.	Die gesamte Studie (72 Wochen) umfasste neun 28-tägige Studienzyklen mit Medikamenten im Wechsel mit neun 28-tägigen Kursen ohne Medikamente
Veränderung des Körpergewichts Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungsende Kurse 1 (Woche 4), 3 (Woche 20) und 9 (Woche 68)	Das Gewicht wurde bei allen Besuchen gemessen und auf 0,1 kg/Pfund genau angegeben. Die prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet.	Ausgangswert und Behandlungsende Kurse 1 (Woche 4), 3 (Woche 20) und 9 (Woche 68)
Fehlende Schul-/Arbeitstage aufgrund von CF-Symptomen Zeitfenster: Die gesamte Studie (72 Wochen) umfasste neun 28-tägige Studienzyklen mit Medikamenten im Wechsel mit neun 28-tägigen Kursen ohne Medikamente	Den Teilnehmern wurde bei jedem Besuch eine Tagebuchkarte ausgehändigt, in der sie die Arbeits- und/oder Schulausfälle aufgrund ihrer CF-Symptome festhalten konnten. Der Prozentsatz der versäumten Schul-/Arbeitstage wurde berechnet als Gesamtzahl der versäumten Schul-/Arbeitstage dividiert durch die Gesamtzahl der Unterrichtstage multipliziert mit 100 für alle Teilnehmer einer Behandlungsgruppe.	Die gesamte Studie (72 Wochen) umfasste neun 28-tägige Studienzyklen mit Medikamenten im Wechsel mit neun 28-tägigen Kursen ohne Medikamente
Zeit für intravenöse (IV) antipseudomonale Antibiotika Zeitfenster: Die gesamte Studie (72 Wochen) umfasste neun 28-tägige Studienzyklen mit Medikamenten im Wechsel mit neun 28-tägigen Kursen ohne Medikamente	Die Verwendung von intravenös verabreichten antipseudomonalen Antibiotika wurde anhand der im eCRF für Begleitmedikamente aufgezeichneten Daten zusammengestellt. Die Zeit bis zum ersten intravenösen Einsatz antipseudomonaler Antibiotika war die Anzahl der Tage vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Datum des ersten intravenösen Einsatzes antipseudomonaler Antibiotika oder dem Datum des Abschlusses der Studie (letzter Besuch) bzw. dem vorzeitigen Abbruch, falls zensiert.	Die gesamte Studie (72 Wochen) umfasste neun 28-tägige Studienzyklen mit Medikamenten im Wechsel mit neun 28-tägigen Kursen ohne Medikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

Studienleiter: Bruce Montgomery, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat