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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Aztreonam per soluzione per inalazione (AZLI) in pazienti affetti da fibrosi cistica (CF) con Pseudomonas aeruginosa (PA) (AIR-CF3)

17 maggio 2011 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di follow-on di fase 3, in aperto, su cicli multipli di aztreonam lisinato per inalazione (AI) in pazienti affetti da fibrosi cistica (AIR-CF3)

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di cicli multipli di AZLI in pazienti con fibrosi cistica (FC) e infezione polmonare dovuta a Pseudomonas aeruginosa (PA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrosi cistica

Intervento / Trattamento

Droga: AZLI 75 mg due volte al giorno (BID)/tre volte al giorno (TID)

Descrizione dettagliata

Le persone con FC hanno spesso infezioni polmonari che si verificano ripetutamente o peggiorano nel tempo. Le infezioni polmonari sono spesso causate da PA. Il trattamento con antibiotici viene utilizzato per ridurre la presenza dei batteri. Gli antibiotici possono essere somministrati per via orale, endovenosa o inalati come nebbia. Lo scopo di questo studio era valutare se AZLI, una formulazione sperimentale dell'antibiotico aztreonam, è sicuro in cicli ripetuti in pazienti con CF e PA.

Un ciclo di trattamento con AZLI in questo studio comprendeva 28 giorni, seguiti da un periodo di sospensione del trattamento di 28 giorni. I partecipanti potevano ricevere fino a 9 corsi di AZLI, con un tempo totale di studio fino a 18 mesi. Vengono riportati i risultati di sicurezza ed efficacia per il periodo di 18 mesi e 9 cicli, con i risultati di efficacia presentati in base al ciclo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia
- Victoria
  - Prahan, Victoria, Australia
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia
  - Perth, Western Australia, Australia
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
  - Oakland, California, Stati Uniti
  - Orange, California, Stati Uniti
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
  - Glenview, Illinois, Stati Uniti
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Stati Uniti
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti
  - Buffalo, New York, Stati Uniti
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti
  - New York, New York, Stati Uniti
  - Syracuse, New York, Stati Uniti
  - Valhalla, New York, Stati Uniti
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Stati Uniti
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Conformità con gli studi CP-AI-005 (NCT00104520) o CP-AI-007 (NCT00112359) assumendo almeno il 50% del farmaco in studio previsto.
Completamento di CP-AI-005 o CP-AI-007 o è stato ritirato a causa della necessità di antibiotici antipseudomonas o per un evento avverso non correlato alla tolleranza al farmaco in studio.
Capacità di fornire il consenso/assenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure relative allo studio.
Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili.

Criteri di esclusione:

Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale tra l'ultima visita di CP-AI-005 o CP-AI-007 e la Visita 1 di questo studio.
Partecipazione concomitante a uno studio di un altro farmaco o dispositivo sperimentale.
Uso corrente di corticosteroidi orali in dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone/die o 20 mg di prednisone a giorni alterni.
Storia di espettorato o coltura di tampone faringeo che ha prodotto Burkholderia cepacia nei 2 anni precedenti.
Storia di supplementazione giornaliera continua di ossigeno o necessità di più di 2 litri/minuto durante la notte.
Incapacità di tollerare il farmaco in studio in CP-AI-005 o CP-AI-007.
Ipersensibilità locale o sistemica nota all'aztreonam.
Incapacità di tollerare l'inalazione di un beta-2 agonista a breve durata d'azione.
Funzionalità renale o epatica anormale sulla base dei risultati del test più recente.
- Femmina in età fertile che era incinta, in allattamento o che non praticava (a parere dello sperimentatore) un metodo di controllo delle nascite accettabile.
Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, a parere dello sperimentatore, avrebbe interferito con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di Pseudomonas aeruginosa (PA) log10 Unità formanti colonia (CFU) per grammo di espettorato Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento Cicli 1 (Settimana 4), 3 (Settimana 20) e 9 (Settimana 68)	I campioni di espettorato sono stati raccolti in tutte le visite dei partecipanti allo studio per l'analisi degli endpoint microbiologici. I campioni di espettorato sono stati elaborati per la coltura qualitativa e quantitativa di PA (ogni morfotipo). A causa dell'asimmetria della distribuzione dei dati CFU, i dati sono stati trasformati utilizzando il logaritmo in base 10, nel tentativo di normalizzare i dati e consentire test parametrici, prima di calcolare le modifiche. Per tenere conto dei valori zero, è stato aggiunto 1 a ciascuna misurazione CFU prima di essere trasformata. Tutti i valori dei dati CFU in cui PA non era isolata da una cultura valida sono stati impostati su zero.	Basale e fine del trattamento Cicli 1 (Settimana 4), 3 (Settimana 20) e 9 (Settimana 68)
Numero di partecipanti con altri agenti patogeni Lasso di tempo: Linea di base; fine del trattamento Corsi 1 (settimana 4), 3 (settimana 20) e 9 (settimana 68); e al follow-up (settimana 72)	Campioni di espettorato sono stati raccolti in tutte le visite dello studio per la coltura qualitativa e quantitativa per Burkholderia cepacia complex (BCC), Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans, Staphylococcus aureus (compresi S.aureus meticillino-sensibile [MSSA] e meticillino-resistente [MRSA]) e organismi fungini. Numero di partecipanti con altri agenti patogeni al basale e alla fine del trattamento con AZLI Vengono riportati i corsi 1, 3 e 9.	Linea di base; fine del trattamento Corsi 1 (settimana 4), 3 (settimana 20) e 9 (settimana 68); e al follow-up (settimana 72)
Concentrazione Inibente Minima (MIC) di Aztreonam Lasso di tempo: Linea di base; fine del trattamento Corsi 1 (settimana 4), 3 (settimana 20) e 9 (settimana 68); e al follow-up (settimana 72)	È stata valutata la suscettibilità all'aztreonam degli isolati PA dai campioni di espettorato espettorato (raccolti a tutte le visite). MIC50 = concentrazione minima inibente (concentrazione minima di un agente che inibisce il 50% degli isolati da un particolare organismo). MIC90 = concentrazione minima inibente (concentrazione minima di un agente che inibisce il 90% degli isolati da un particolare organismo). I valori MIC50 e MIC90 sono misurazioni singole per l'intera popolazione e non misurate su base per partecipante.	Linea di base; fine del trattamento Corsi 1 (settimana 4), 3 (settimana 20) e 9 (settimana 68); e al follow-up (settimana 72)
Variazione percentuale della funzione polmonare (FEV1, FEV1 percentuale prevista, FVC, FEF25-75) Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento Cicli 1 (Settimana 4), 3 (Settimana 20) e 9 (Settimana 68)	La spirometria è stata eseguita ad ogni visita. FEV1, FVC e FEF25-75 sono stati registrati a tutte le visite secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). FEV1 = il volume di aria espirata in 1 secondo. La percentuale di FEV1 prevista è un valore normalizzato di FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudson, in base all'età, al sesso e all'altezza dei partecipanti. FVC = (capacità vitale forzata) il volume massimo di aria espirata con il massimo sforzo forzato da una posizione di massima inspirazione. FEF25-75 = flusso espiratorio forzato dal 25% al 75% della FVC. La variazione percentuale rispetto al basale viene presentata per ciascun endpoint.	Basale e fine del trattamento Cicli 1 (Settimana 4), 3 (Settimana 20) e 9 (Settimana 68)
Variazione dei sintomi clinici valutati dalla Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised Respiratory Symptom Scale (CFQ-R RSS) Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento Cicli 1 (Settimana 4), 3 (Settimana 20) e 9 (Settimana 68)	Il CFQ-R è stato somministrato al basale e ad ogni visita successiva. L'endpoint era la variazione dei sintomi respiratori rispetto al basale, valutata con il CFQ-R RSS (intervallo di punteggi: 0-100; punteggi più alti indicano meno sintomi). La minima differenza clinicamente importante (MCID) corrisponde al più piccolo cambiamento nei sintomi che un paziente può rilevare ed è un cambiamento nel punteggio di 4 punti.	Basale e fine del trattamento Cicli 1 (Settimana 4), 3 (Settimana 20) e 9 (Settimana 68)
Tempo al primo ricovero a causa di un evento respiratorio Lasso di tempo: Lo studio complessivo (72 settimane) comprendeva nove cicli di 28 giorni del farmaco in studio alternati a nove cicli di 28 giorni senza farmaco	I dettagli di tutti i ricoveri, comprese le date di ricovero e dimissione, sono stati registrati sul modulo elettronico di segnalazione di eventi avversi gravi (SAE) (eCRF). Il tempo al primo ricovero era il numero di giorni dal basale (Visita 1) alla data del primo ricovero o alla data di completamento dello studio (ultima visita)/o ritiro anticipato se censurato.	Lo studio complessivo (72 settimane) comprendeva nove cicli di 28 giorni del farmaco in studio alternati a nove cicli di 28 giorni senza farmaco
Variazione del peso corporeo Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento Cicli 1 (Settimana 4), 3 (Settimana 20) e 9 (Settimana 68)	Il peso è stato misurato a tutte le visite ed è stato riportato con l'approssimazione di 0,1 kg/lb. È stata calcolata la variazione percentuale di peso rispetto al basale.	Basale e fine del trattamento Cicli 1 (Settimana 4), 3 (Settimana 20) e 9 (Settimana 68)
Giornate scolastiche/lavorative perse a causa dei sintomi della fibrosi cistica Lasso di tempo: Lo studio complessivo (72 settimane) comprendeva nove cicli di 28 giorni del farmaco in studio alternati a nove cicli di 28 giorni senza farmaco	Ai partecipanti è stata fornita una scheda del diario ad ogni visita per registrare i giorni di lavoro e/o di scuola persi a causa dei loro sintomi di FC. La percentuale di giorni di scuola/lavoro persi è stata calcolata come il numero totale di giorni di scuola/lavoro persi diviso per il numero totale di giorni di studio moltiplicato per 100 tra tutti i partecipanti in un gruppo di trattamento.	Lo studio complessivo (72 settimane) comprendeva nove cicli di 28 giorni del farmaco in studio alternati a nove cicli di 28 giorni senza farmaco
Tempo di antibiotici antipseudomonas per via endovenosa (IV). Lasso di tempo: Lo studio complessivo (72 settimane) comprendeva nove cicli di 28 giorni del farmaco in studio alternati a nove cicli di 28 giorni senza farmaco	L'uso di antibiotici antipseudomonas EV è stato compilato dai dati registrati sulla eCRF per i farmaci concomitanti. Il tempo al primo uso di antibiotici antipseudomonas EV era il numero di giorni dal basale (Visita 1) alla data del primo uso di antibiotici antipseudomonas EV o alla data di completamento dello studio (ultima visita)/o al ritiro anticipato se censurato.	Lo studio complessivo (72 settimane) comprendeva nove cicli di 28 giorni del farmaco in studio alternati a nove cicli di 28 giorni senza farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

Direttore dello studio: Bruce Montgomery, MD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità