Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie leptinu pro léčbu hypotalamické amenorey

13. dubna 2017 aktualizováno: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s lidským rekombinantním leptinem (r-metHuLeptinem) pro léčbu hypotalamické (cvičením indukované) amenorey

Účelem této studie je zjistit, zda podávání zkoumaného léku zvaného leptin (r-metHuLeptin) v náhradních dávkách může zlepšit zdraví kostí, reprodukční funkce, hladiny hormonů, imunitní funkce a celkový pocit pohody u žen s hypotalamem ( cvičením indukovaná amenorea (HA), které jsou léčeny perorálními antikoncepčními pilulkami (OCP), ve srovnání s placebem. Ženy s hypotalamickou amenoreou mají nízké hladiny leptinu. Tato studie je založena na hypotéze, že relativní nedostatek leptinu u žen s hypotalamickou (cvičením indukovanou) amenoreou může být důvodem chybějících menstruačních cyklů, hormonálních abnormalit a úbytku kostní hmoty spojené s tímto stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Leptin je hormon, který za normálních podmínek vylučují tukové buňky a působí v mozku k regulaci spotřeby energie a hladin hormonů. Ženy s HA, které nemají pravidelnou menstruaci, mají nízké hladiny leptinu a mohou mít také jiné hormonální abnormality a také ztrátu hustoty kostí (osteopenie nebo osteoporóza). Tato studie vyhodnotí, jak leptin (hormon tukových buněk, který normálně cirkuluje v krvi) ovlivňuje hustotu kostí, menstruační období, hladiny hormonů, kostní metabolismus (jak se kost tvoří a přeměňuje), imunitní funkce (jak dobře tělo dokáže bojovat s infekcí) , rychlost metabolismu (kolik kalorií se spotřebuje v klidu) a celkový pocit pohody a chuti k jídlu u žen s HA ​​(tj. žádné pravidelné menstruace kvůli nízkým hladinám hormonů hypofýzy, které regulují produkci estrogenu z vaječníku). Bude také zkoumat, zda lze substituci leptinem použít jako doplněk současného standardu péče o pacienty s HA, tzn. OCP.

Část A je randomizovaná, placebem kontrolovaná 36týdenní studie. Část B je volitelná otevřená 52týdenní studie. K dispozici bude také volitelná dílčí studie odměn, včetně zdravých kontrol, navržená ke zkoumání vztahu leptinu ke zpracování odměn pomocí sběru mozkových a behaviorálních reakcí účastníků na obrázky (např. obrázky jídla vs. nepotravinového). Odpovědi mozku budou shromažďovány a také hodnoceny pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).

Srovnání: Část A = skupina léčená leptinem a skupina léčená placebem a část B volitelná dílčí studie = skupina léčená leptinem se zdravotními kontrolami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zařazení pro subjekty s HA

  • Hypotalamická amenorea trvající alespoň 6 měsíců s nízkým nebo normálním LH a FSH, např. v důsledku namáhavého cvičení (běh > 20 mil za týden nebo ekvivalent) nebo nízké hmotnosti
  • Může to být sekundární HA NEBO primární HA s určitým pubertálním vývojem a normálními screeningovými laboratořemi
  • Věk 18-35 let
  • Tělesná hmotnost v rozmezí +/- 15 % ideální tělesné hmotnosti a stabilní po dobu 6 měsíců (beze změny > 5 liber)
  • Základní hladina leptinu <5 ng/ml (kromě návštěvy základního stavu kognitivní dílčí studie, kde bude výchozí hladina leptinu vyšší než 5 ng/ml)

Kritéria pro zařazení pro eumenoreické kontroly do dílčí studie odměny

  • Normální menstruační cykly (mezi 25 a 35 dny)
  • Věk 18-35
  • Tělesná hmotnost v rozmezí +/- 15 % ideální tělesné hmotnosti a stabilní 6 měsíců (beze změny > 5 liber)
  • Základní hladina leptinu >5 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme předměty s:
  • Významná anamnéza, která může ovlivnit koncentrace studovaných hormonů nebo schopnost účastnit se studie
  • onemocnění ledvin nebo jater (kreatinin > 1,4, AST/ALT > 2x horní hranice normy)
  • diagnostikovaný diabetes mellitus
  • ischémie myokardu
  • malignita (jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku)
  • malabsorpce
  • alkoholismus, zneužívání drog nebo kouření
  • aktivní porucha příjmu potravy
  • deprese nebo jiné psychiatrické onemocnění
  • anémie (Hb10 gm/dl při 2 příležitostech)
  • Stavy, které jsou kontraindikovány pro užívání perorální antikoncepce:
  • Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy
  • Hluboká žilní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy v anamnéze
  • Onemocnění cerebrálních cév nebo koronárních tepen
  • Známý nebo suspektní karcinom prsu
  • Karcinom endometria nebo jiná známá nebo předpokládaná estrogen-dependentní neoplazie
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Jaterní adenomy nebo karcinomy
  • Cholestatická žloutenka v těhotenství nebo žloutenka s předchozím použitím OCP
  • Jiné endokrinní příčiny amenorey, např.
  • hyperprolaktinémie
  • hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Cushingův syndrom
  • vrozená adrenální hyperplazie (zvýšené 17 OH progesteronu)
  • syndrom polycystických ovarií (zvýšené androgeny nebo poměr LH/FSH > 1,5)
  • primární ovariální selhání (zvýšený FSH)
  • Na léky, o kterých je známo, že ovlivňují hormony, které mají být měřeny, jako např
  • glukokortikoidy
  • léky proti záchvatům
  • hormony štítné žlázy
  • estrogen (musí být vysazen alespoň 3 měsíce před účastí ve studii)
  • Známá anamnéza anafylaxe nebo reakcí podobných anafylaktoidům nebo známá přecitlivělost na proteiny odvozené od E. Coli
  • Kojící, těhotná nebo chtějící otěhotnět během následujících 6 měsíců.
  • Provedeme screening těchto stavů prostřednictvím podrobné historie a přezkoumání systémů, fyzikálního vyšetření, laboratorního hodnocení (jak je popsáno výše v části Screeningové metody) a EKG.
  • V dílčí studii Reward budou subjekty požádány, aby před vstupem do magnetu vyplnily standardní bezpečnostní screeningový formulář BIDMC MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: r-metHuLeptin
r-metHuLeptin podávaný subkutánně.
Lék: r-metHuLeptin
Počáteční dávka: 0,08 mg/kg jednou denně Subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • metleptin
Lék: Perorální antikoncepční pilulky (OCP)
Sprintec užívaný perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • OCP
Komparátor placeba: Perorální antikoncepční pilulky (OCP)
PLACEBO
Lék: Perorální antikoncepční pilulky (OCP)
Sprintec užívaný perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • OCP
Jiný: Placebo
placebo (žádné aktivní léky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami léčenými placebem a leptinem ve změně minerálního obsahu kostí (BMC) v anteroposteriorní (AP) páteři od výchozího stavu do 36 týdnů
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kostní markery - Ctx a sklerostin
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Složení těla BMI
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Celková BMD těla
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Tělesný tuk
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Celková BMD těla
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Bederní BMD
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Radiální BMD
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
BMD kyčle
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Amgen
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos S Mantzoros, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004P000123
  • 1R34HD048526-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5M01RR001032-32 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit