Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af leptin til behandling af hypotalamisk amenoré

13. april 2017 opdateret af: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med humant rekombinant leptin (r-metHuLeptin) til behandling af hypothalamus (anstrengelsesinduceret) amenoré

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af en undersøgelsesmedicin kaldet leptin (r-metHuLeptin) i erstatningsdoser kan forbedre knoglesundhed, reproduktionsfunktion, hormonniveauer, immunfunktion og den generelle følelse af velvære hos kvinder med hypothalamus ( træningsinduceret) amenoré (HA), som er i behandling med p-piller (OCP), sammenlignet med placebo. Kvinder med hypothalamus amenoré har lave leptinniveauer. Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at den relative leptinmangel hos kvinder med hypothalamus (anstrengelsesinduceret) amenoré kan være årsagen til manglen på menstruationscyklusser, hormonabnormiteter og knogletab forbundet med denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leptin er et hormon, der udskilles af fedtceller under normale forhold og virker i hjernen for at regulere energiforbrug og hormonniveauer. Kvinder med HA, som ikke har regelmæssig menstruation, har lave leptinniveauer og kan også have andre hormonabnormiteter samt tab af knogletæthed (osteopeni eller osteoporose). Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan leptin (et fedtcellehormon, der normalt cirkulerer i blodet) påvirker knogletæthed, menstruationer, hormonniveauer, knoglemetabolisme (hvordan knoglerne dannes og vendes), immunfunktion (hvor godt kroppen kan bekæmpe infektioner) , stofskifte (hvor mange kalorier bruges i hvile) og generel følelse af velvære og appetit hos kvinder med HA (dvs. ingen regelmæssige menstruationer på grund af lave niveauer af hypofysehormoner, der regulerer østrogenproduktionen fra æggestokken). Det vil også undersøge, om leptinerstatning kan bruges som et supplement til den nuværende standard for pleje af HA-patienter, dvs. OCP'er.

Del A er et randomiseret, placebokontrolleret 36-ugers studie. Del B er et valgfrit åbent 52-ugers studie. Der vil også være et valgfrit belønningsunderstudie, inklusive sunde kontroller, designet til at undersøge leptins relation til belønningsbehandling ved at indsamle deltagernes hjerne- og adfærdsmæssige reaktioner på billeder (f.eks. billeder af mad vs. non-food). Hjerneresponser vil blive indsamlet og vil også blive vurderet via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Sammenligning: Del A = leptinbehandlet gruppe til placebobehandlet gruppe og del B valgfri delundersøgelse = leptinbehandlet gruppe til sundhedskontroller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center General Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for HA-fag

  • Hypothalamus amenoré af mindst 6 måneders varighed med lav eller normal LH og FSH, f.eks. på grund af anstrengende træning (løber >20 miles om ugen eller tilsvarende) eller lav vægt
  • Kan være sekundær HA ELLER primær HA med en vis pubertetsudvikling og normale screeningslaboratorier
  • Alder 18-35 år
  • Kropsvægt inden for +/- 15 % af den ideelle kropsvægt og stabil i 6 måneder (ingen ændring > 5 lbs)
  • Baseline leptin <5 ng/ml (undtagen det kognitive delstudie baseline besøg, hvor baseline leptin vil være større end 5ng/ml)

Inklusionskriterier for eumenorrheic kontroller til belønningsunderundersøgelse

  • Normal menstruationscyklus (mellem 25 og 35 dage)
  • Alder 18-35
  • Kropsvægt inden for +/- 15 % af den ideelle kropsvægt og stabil 6 måneder (ingen ændring > 5 lbs)
  • Baseline leptin >5 ng/ml

Eksklusionskriterier:

  • Vi vil udelukke emner med:
  • Betydelig sygehistorie, der kan påvirke koncentrationerne af hormonerne, der skal studeres, eller evnen til at deltage i undersøgelsen
  • nyre- eller leversygdom (kreatinin > 1,4, ASAT/ALT > 2x øvre normalgrænse)
  • diagnosticeret diabetes mellitus
  • myokardieiskæmi
  • malignitet (bortset fra basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • malabsorption
  • alkoholisme, stofmisbrug eller rygning
  • aktiv spiseforstyrrelse
  • depression eller anden psykiatrisk sygdom
  • anæmi (Hb10 gm/dL ved 2 lejligheder)
  • Betingelser, der er kontraindiceret til oral prævention:
  • Tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
  • En tidligere historie med dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
  • Cerebral vaskulær eller koronararteriesygdom
  • Kendt eller mistænkt karcinom i brystet
  • Karcinom i endometrium eller anden kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Hepatiske adenomer eller carcinomer
  • Kolestatisk gulsot ved graviditet eller gulsot med tidligere OCP-brug
  • Andre endokrine årsager til amenoré, f.eks.
  • hyperprolaktinæmi
  • hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Cushings syndrom
  • medfødt binyrehyperplasi (forhøjet 17 OH progesteron)
  • polycystisk ovariesyndrom (forhøjede androgener eller LH/FSH-forhold >1,5)
  • primær ovariesvigt (forhøjet FSH)
  • På medicin, der vides at påvirke de hormoner, der skal måles som f.eks
  • glukokortikoider
  • medicin mod anfald
  • skjoldbruskkirtelhormoner
  • østrogen (skal være slukket mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen)
  • En kendt historie med anafylaksi eller anafylaktoidlignende reaktioner eller en kendt overfølsomhed over for E. Coli-afledte proteiner
  • Ammer, er gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af de næste 6 måneder.
  • Vi vil screene for disse tilstande gennem en detaljeret historie og systemgennemgang, fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering (som beskrevet ovenfor i Screeningsmetoder) og EKG.
  • I belønningsunderstudiet vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde en standard BIDMC MRI sikkerhedsscreeningsformular, før de går ind i magneten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: r-metHuLeptin
r-metHuLeptin indgivet subkutant.
Medicin: r-metHuLeptin
Startdosis: 0,08 mg/kg én gang daglig Subkutan injektion.
Andre navne:
  • metreleptin
Medicin: Orale p-piller (OCP'er)
Sprintec tages oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • OCP'er
Placebo komparator: Orale p-piller (OCP'er)
PLACEBO
Medicin: Orale p-piller (OCP'er)
Sprintec tages oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • OCP'er
Andet: Placebo
placebo (ingen aktiv medicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskellen mellem placebo- og leptinbehandlede grupper i ændringen i knoglemineralindhold (BMC) ved den anteroposteriore (AP) rygsøjle fra baseline til 36 uger
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemarkører - Ctx og Sclerostin
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Kropssammensætning BMI
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Total Body BMD
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Kropsfedt
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Total Body BMD
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Lumbal BMD
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Radial BMD
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Hofte BMD
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Amgen
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos S Mantzoros, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2005

Først opslået (Skøn)

15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004P000123
  • 1R34HD048526-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5M01RR001032-32 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med r-metHuLeptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner