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Studie von Leptin zur Behandlung von hypothalamischer Amenorrhoe

13. April 2017 aktualisiert von: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit humanem rekombinantem Leptin (r-metHuLeptin) zur Behandlung von hypothalamischer (anstrengungsinduzierter) Amenorrhoe

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung eines Prüfmedikaments namens Leptin (r-metHuLeptin) in Ersatzdosen die Knochengesundheit, die Fortpflanzungsfunktion, die Hormonspiegel, die Immunfunktion und das allgemeine Wohlbefinden bei Frauen mit Hypothalamus ( anstrengungsinduzierter) Amenorrhoe (HA), die mit oralen Kontrazeptiva (OCPs) behandelt werden, im Vergleich zu Placebo. Frauen mit hypothalamischer Amenorrhoe haben einen niedrigen Leptinspiegel. Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass der relative Leptinmangel bei Frauen mit hypothalamischer (anstrengungsinduzierter) Amenorrhoe der Grund für das Ausbleiben von Menstruationszyklen, Hormonanomalien und Knochenschwund im Zusammenhang mit dieser Erkrankung sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leptin ist ein Hormon, das unter normalen Bedingungen von Fettzellen ausgeschüttet wird und im Gehirn wirkt, um den Energieverbrauch und den Hormonspiegel zu regulieren. Frauen mit HA, die keine regelmäßigen Perioden haben, haben einen niedrigen Leptinspiegel und können auch andere Hormonanomalien sowie einen Verlust der Knochendichte (Osteopenie oder Osteoporose) haben. Diese Studie wird untersuchen, wie Leptin (ein Fettzellenhormon, das normalerweise im Blut zirkuliert) die Knochendichte, Menstruationsperioden, Hormonspiegel, den Knochenstoffwechsel (wie Knochen sich bildet und umwandelt), die Immunfunktion (wie gut der Körper Infektionen bekämpfen kann) beeinflusst , Stoffwechselrate (wie viele Kalorien werden im Ruhezustand verbraucht) und allgemeines Wohlbefinden und Appetit bei Frauen mit HA (d.h. keine regelmäßigen Menstruationsperioden aufgrund niedriger Spiegel von Hypophysenhormonen, die die Östrogenproduktion aus den Eierstöcken regulieren). Es wird auch untersuchen, ob Leptin-Ersatz als Ergänzung zum aktuellen Behandlungsstandard für HA-Patienten verwendet werden kann, d.h. OCPs.

Teil A ist eine randomisierte, placebokontrollierte 36-wöchige Studie. Teil B ist eine optionale offene 52-wöchige Studie. Es wird auch eine optionale Belohnungs-Unterstudie geben, einschließlich gesunder Kontrollpersonen, die darauf ausgelegt ist, die Beziehung von Leptin zur Belohnungsverarbeitung zu untersuchen, indem die Gehirn- und Verhaltensreaktionen der Teilnehmer auf Bilder (z. B. Bilder von Essen vs. Nicht-Nahrung) gesammelt werden. Gehirnreaktionen werden gesammelt und auch mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) bewertet.

Vergleich: Teil A = Leptin-behandelte Gruppe zu Placebo-behandelter Gruppe und Teil B optionale Unterstudie = Leptin-behandelte Gruppe zu Gesundheitskontrollen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für HA-Probanden

  • Hypothalamische Amenorrhoe von mindestens 6 Monaten Dauer mit niedrigem oder normalem LH und FSH, z. aufgrund von anstrengendem Training (Laufen > 20 Meilen pro Woche oder gleichwertig) oder geringem Gewicht
  • Kann sekundäre HA ODER primäre HA mit etwas pubertärer Entwicklung und normalen Screening-Laboren sein
  • Alter 18-35 Jahre alt
  • Körpergewicht innerhalb von +/- 15 % des idealen Körpergewichts und stabil für 6 Monate (keine Veränderung > 5 lbs)
  • Baseline-Leptin < 5 ng/ml (mit Ausnahme des Cognitive Sub-Study Baseline-Besuchs, bei dem der Baseline-Leptinwert größer als 5 ng/ml ist)

Einschlusskriterien für eumenorrhoische Kontrollen für die Belohnungsunterstudie

  • Normale Menstruationszyklen (zwischen 25 und 35 Tagen)
  • Alter 18-35
  • Körpergewicht innerhalb von +/- 15 % des idealen Körpergewichts und stabil 6 Monate (keine Veränderung > 5 lbs)
  • Baseline-Leptin >5 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Wir schließen Fächer aus mit:
  • Signifikante Krankengeschichte, die die Konzentrationen der zu untersuchenden Hormone oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Nieren- oder Lebererkrankung (Kreatinin > 1,4, AST/ALT > 2x Obergrenze des Normalwerts)
  • diagnostizierter Diabetes mellitus
  • Myokardischämie
  • Bösartigkeit (außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Malabsorption
  • Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Rauchen
  • aktive Essstörung
  • Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen
  • Anämie (Hb10 gm/dL bei 2 Gelegenheiten)
  • Bedingungen, die für die Anwendung von oralen Kontrazeptiva kontraindiziert sind:
  • Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen
  • Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen
  • Zerebrale vaskuläre oder koronare Herzkrankheit
  • Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust
  • Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Leberadenome oder Karzinome
  • Cholestatischer Schwangerschafts-Ikterus oder Ikterus nach vorheriger Anwendung von OCP
  • Andere endokrine Ursachen der Amenorrhoe, z.
  • Hyperprolaktinämie
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Cushing-Syndrom
  • angeborene Nebennierenhyperplasie (erhöhtes 17-OH-Progesteron)
  • polyzystisches Ovarialsyndrom (erhöhte Androgene oder LH/FSH-Verhältnis > 1,5)
  • primäres Ovarialversagen (erhöhtes FSH)
  • Auf Medikamente, die bekanntermaßen die zu messenden Hormone beeinflussen, wie z
  • Glukokortikoide
  • Medikamente gegen Krampfanfälle
  • Schilddrüsenhormone
  • Östrogen (muss mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme abgesetzt sein)
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anaphylaktoidähnlichen Reaktionen oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber von E. Coli stammenden Proteinen
  • Stillen, schwanger sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden wollen.
  • Wir werden diese Zustände durch eine detaillierte Anamnese und Systemüberprüfung, körperliche Untersuchung, Laborbewertung (wie oben unter Screening-Methoden beschrieben) und EKG untersuchen.
  • In der Belohnungs-Unterstudie werden die Probanden gebeten, vor dem Betreten des Magneten ein Standard-BIDMC-MRT-Sicherheitsscreening-Formular auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: r-metHuLeptin
r-metHuLeptin wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: r-metHuLeptin
Anfangsdosis: 0,08 mg/kg einmal täglich Subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Metreleptin
Arzneimittel: Orale Kontrazeptiva (OCPs)
Sprintec einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • OCPs
Placebo-Komparator: Orale Kontrazeptiva (OCPs)
PLACEBO
Arzneimittel: Orale Kontrazeptiva (OCPs)
Sprintec einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • OCPs
Sonstiges: Placebo
Placebo (kein aktives Medikament)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Unterschied zwischen den mit Placebo und Leptin behandelten Gruppen in der Veränderung des Knochenmineralgehalts (BMC) an der anteroposterioren (AP) Wirbelsäule von der Grundlinie bis zu 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmarker – Ctx und Sclerostin
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Körperzusammensetzung BMI
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Gesamtkörper-BMD
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Körperfett
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Gesamtkörper-BMD
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Lumbale BMD
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Radiale BMD
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Hüft-BMD
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Amgen
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos S Mantzoros, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004P000123
  • 1R34HD048526-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5M01RR001032-32 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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